Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT van Paclitaxel DEB vergeleken met standaard PTA bij dialysefistels (APERTO)

1 mei 2020 bijgewerkt door: Dr Peter M.T. Pattynama, Groene Hart Ziekenhuis

Een gerandomiseerde studie van Aperto Paclitaxel eluerende dilatatiekatheter in vergelijking met POBA bij dialysefistels

Een multicenter gerandomiseerde klinische studie van paclitaxel drug-eluting balloon (DEB) versus standaard percutane transluminale angioplastiek (PTA) om restenose te verminderen bij 150 patiënten met hemodialysetoegangsstenosen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve multicenter gerandomiseerde (1:1) door de onderzoeker gesponsorde studie, waarin 150 opeenvolgende patiënten die in aanmerking komen voor percutane interventie van hemodialysetoegang willekeurig zullen worden toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen:

  1. Behandelarm: dilatatie van de paclitaxel drug-eluting balloon (DEB) met behulp van de APERTO-ballon
  2. Controle-arm: standaard percutane transluminale angioplastiek (PTA).

Het doel is om de veiligheid en werkzaamheid van de paclitaxel-drug-eluting-ballon (DEB) voor de vermindering van restenose bij hemodialyseshunts te evalueren in vergelijking met standaard percutane transluminale angioplastiek (PTA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2060
        • ZNA Stuivenberg
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • UMC Groningen
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Nederland, 8934 AD
        • MC Leeuwarden
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederland, 6419 PC
        • Atrium Medisch Centrum. Department of radiology
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1061 AE
        • St Lucas Andreas Hospital
    • ZH
      • Gouda, ZH, Nederland, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Nederland, 2512 VA
        • MC Haaglanden
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015CE
        • Erasmus MC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle criteria 1-10 moeten gelden voor opname.

  1. Leeftijd > 18 jaar en < 90 jaar
  2. Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger die schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft
  3. Patiënt bereid en waarschijnlijk om zich te houden aan het follow-upschema

  4. Patiënten met voorheen goed functionerende hemodialyse-toegang op de arm die zich presenteert met een van de volgende klinische afwijkingen zoals gedefinieerd in de criteria van het NKF-DOQI-protocol (Nationale Nierstichting 2000):

    • Abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek (verandering in bruuts, sensatie, hartslag, enz
    • Abnormale ureumrecirculatiemetingen
    • Verhoogde veneuze druk tijdens dialyse
    • Verminderde toegangsstroom
    • Eerdere trombose in de toegangslijn
    • Ontwikkeling van zijaders
    • Zwelling van ledematen
    • Lage arteriële druk tijdens dialyse
    • Onverklaarbare verlagingen van de dialysedosis
  5. Doellaesie is hemodynamisch relevant en bestaat uit MLD ≤ 3 mm. Voor inschrijving wordt dit criterium beoordeeld door de lokale onderzoeker. Voor de uiteindelijke analyse is dit criterium gebaseerd op het resultaat van de centrale aflezing van het angiogram.
  6. Doellaesie(s) is een de-novo of (niet-stent) restenose
  7. Doellaesie(s) bij dialysefistels bevindt zich ter hoogte van de anastomose of in het uitstroomveneuze traject tot aan het niveau (maar exclusief) van de vena subclavia
  8. Doellaesie(s) in dialyse-transplantaten bevinden zich ter hoogte van de arteriële of veneuze anastomose, in het transplantaat of in het uitstroomveneuze traject tot aan het niveau (maar exclusief) van de vena subclavia
  9. Per patiënt zijn meerdere doellaesies toegestaan ​​die kunnen worden behandeld door een aantal APERTO DEB's met een totale maximale lengte van 160 mm
  10. NIET-doellaesies (d.w.z. in de vena subclavia) moeten met succes worden behandeld met standaard PTA voorafgaand aan de doellaesie.

Uitsluitingscriteria:

Geen van de criteria 1-12 moet van toepassing zijn voor opname.

  1. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  2. Patiënten die deelnamen aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat
  3. Patiënten die eerder deelnamen aan de APERTO-studie.
  4. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd zonder een negatieve zwangerschapstest op het moment van de interventie
  5. Grote chirurgische ingrepen binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek of gepland binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek
  6. Patiënten die eerder zijn behandeld met een DEB in de hemodialysetoegang.
  7. Patiënten met een trombose hemodialyse toegang.
  8. Onrijpe hemodialysetoegang (onbruikbaar vanwege onvoldoende shuntstroomvolume)
  9. Laesie behandeld binnen 30 dagen voorafgaand aan screening
  10. Het niet met succes behandelen van niet-doellaesies voorafgaand aan de doellaesie
  11. Bij stentrestenose
  12. Patiënten met een bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor ASA, clopidogrel of ticlopidine, paclitaxel of contrastmiddel.
  13. Transplantaat infectie
  14. Levensverwachting < 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DEB - drug-eluerende ballon (APERTO)
Percutane ballonangioplastiek uitgevoerd met het onderzoeksapparaat, de paclitaxel eluerende APERTO-ballon
Apparaat: DEB, medicijn-elutieballon
Percutane angioplastiek uitgevoerd met een DEB - drug eluting balloon
Andere namen:
  • Paclitaxel eluerende ballon
Actieve vergelijker: standaard PTA
Percutane ballonangioplastiek uitgevoerd met de klinische standaard, dat wil zeggen een niet-geneesmiddelafgevende ballon (POBA, gewone oude ballonangioplastiek).
Apparaat: standaard PTA
Percutane angioplastiek uitgevoerd met een standaardballon
Andere namen:
  • POBA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adequate werking van de hemodialysetoegang
Tijdsspanne: 12 maanden
Periode van adequaat functioneren van de hemodialysetoegang na behandeling, gedefinieerd volgens de NKF-DOQI-protocolcriteria
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
apparaat succes
Tijdsspanne: indexeringsprocedure (dag 0)
vermogen van de DEB om te worden afgeleverd, opgeblazen bij een druk ≤ RBP en zonder barsten uit de doellaesie te worden gehaald
indexeringsprocedure (dag 0)
Technisch succes
Tijdsspanne: indexeringsprocedure (dag 0)
het bereiken van een lumendiameter van ten minste 70% van de nominale diameter van ofwel de DEB- of de post-dilatatie-PTA-ballon (afhankelijk van welke groter is) door visuele schatting en zonder bail-out stenting
indexeringsprocedure (dag 0)
Klinisch succes
Tijdsspanne: 12 maanden
verbetering van het falen van de toegang tot hemodialyse en hervatting van de normale dialyse gedurende ten minste één dialysesessie na de indexprocedure
12 maanden
Procedureel succes
Tijdsspanne: Indexprocedure (dag 0)
Technisch succes zonder het optreden van MAE (MAE hier gedefinieerd als: overlijden, beroerte, trombotische occlusie, allergische reactie, longgebeurtenissen (inclusief longoedeem)
Indexprocedure (dag 0)
MAE - ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
MAE gedefinieerd als: dood of beroerte
12 maanden
trombotische occlusie van doellaesie
Tijdsspanne: 12 maanden
trombotische occlusie van doellaesie
12 maanden
trombotische occlusie van doelhemodialysetoegang
Tijdsspanne: 12 maanden
trombotische occlusie van doelhemodialysetoegang
12 maanden
Klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies (TLR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies (TLR)
12 maanden
Klinisch gestuurde Target Shunt Revascularisatie (TSR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Klinisch gestuurde Target Shunt Revascularisatie (TSR)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groene Hart Ziekenhuis

Medewerkers

Archer Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter MT Pattynama, MD, PhD, Groene Hart Ziekenhuis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL44059.058.13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren