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ECA de Paclitaxel DEB comparado con PTA estándar en fístula de diálisis (APERTO)

1 de mayo de 2020 actualizado por: Dr Peter M.T. Pattynama, Groene Hart Ziekenhuis

Un ensayo aleatorizado de catéter de dilatación liberador de paclitaxel Aperto en comparación con POBA en la fístula de diálisis

Un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico de balón liberador de fármaco (DEB) de paclitaxel versus angioplastia transluminal percutánea (PTA) estándar para reducir la reestenosis en 150 pacientes con estenosis del acceso de hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo prospectivo multicéntrico aleatorizado (1:1) patrocinado por un investigador, en el que 150 pacientes consecutivos candidatos a una intervención percutánea de acceso para hemodiálisis se asignarán al azar a uno de los dos brazos del estudio:

  1. Brazo de tratamiento: dilatación con balón liberador de fármaco (DEB) de paclitaxel utilizando el balón APERTO
  2. Brazo de control: angioplastia transluminal percutánea estándar (PTA).

El objetivo es evaluar la seguridad y la eficacia del balón liberador de fármaco (DEB) de paclitaxel para la reducción de la reestenosis en las derivaciones de hemodiálisis en comparación con la angioplastia transluminal percutánea (PTA) estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • ZNA Stuivenberg
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • UMC Groningen
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Países Bajos, 8934 AD
        • MC Leeuwarden
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Países Bajos, 6419 PC
        • Atrium Medisch Centrum. Department of radiology
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1061 AE
        • St Lucas Andreas Hospital
    • ZH
      • Gouda, ZH, Países Bajos, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Países Bajos, 2512 VA
        • MC Haaglanden
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015CE
        • Erasmus MC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los criterios 1-10 deben aplicar para la inclusión.

  1. Edad > 18 años y < 90 años
  2. Paciente o representante legalmente autorizado que proporcione su consentimiento informado por escrito
  3. Paciente dispuesto y probable de cumplir con el programa de seguimiento

  4. Pacientes con acceso de hemodiálisis en el brazo que funcionaba bien y que presentaban cualquiera de las siguientes anomalías clínicas, según se definen en los criterios del protocolo NKF-DOQI (National Kidney Foundation 2000):

    • Hallazgos anormales en el examen físico (cambio en los soplos, frémito, pulso, etc.)
    • Mediciones anormales de recirculación de urea
    • Presión venosa elevada durante la diálisis
    • Disminución del flujo de acceso
    • Trombosis previa en la vía de acceso
    • Desarrollo de venas colaterales.
    • hinchazón de las extremidades
    • Presión arterial baja durante la diálisis
    • Disminuciones inexplicables en la dosis de diálisis
  5. La lesión diana es hemodinámicamente relevante y consta de MLD ≤ 3 mm. Para la inscripción este criterio lo juzga el investigador local. Para el análisis final, este criterio se basa en el resultado de la lectura central del angiograma.
  6. La(s) lesión(es) objetivo es una reestenosis de novo o (sin stent)
  7. La(s) lesión(es) diana en las fístulas de diálisis se localiza en la anastomosis o en el trayecto venoso de salida hasta el nivel (pero excluyendo) la vena subclavia
  8. La(s) lesión(es) diana en los injertos de diálisis se localiza en la anastomosis arterial o venosa, dentro del injerto, o en la trayectoria venosa de salida hasta el nivel (pero excluyendo) la vena subclavia
  9. Se permiten lesiones diana múltiples por paciente que pueden tratarse con varios APERTO DEB con una longitud máxima agregada de 160 mm
  10. Las lesiones que NO son objetivo (es decir, en la vena subclavia) deben tratarse con éxito con PTA estándar antes de la lesión objetivo.

Criterio de exclusión:

Ninguno de los criterios 1-12 debe aplicar para la inclusión.

  1. Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
  2. Pacientes inscritos en otro estudio con cualquier fármaco o dispositivo en investigación
  3. Pacientes inscritos previamente en el ensayo APERTO.
  4. Pacientes mujeres en edad fértil sin prueba de embarazo negativa en el momento de la intervención
  5. Procedimientos quirúrgicos mayores dentro de los 30 días anteriores a este estudio o planificados dentro de los 30 días posteriores al ingreso a este estudio
  6. Pacientes previamente tratados con DEB en el acceso de hemodiálisis.
  7. Pacientes con un acceso de hemodiálisis trombosado.
  8. Acceso de hemodiálisis inmaduro (inutilizable debido a un volumen de flujo de derivación insuficiente)
  9. Lesión tratada dentro de los 30 días anteriores a la selección
  10. Fracaso en el tratamiento exitoso de lesiones no objetivo antes de la lesión objetivo
  11. En la reestenosis del stent
  12. Pacientes con cualquier alergia conocida, hipersensibilidad o intolerancia al AAS, clopidogrel o ticlopidina, paclitaxel o medio de contraste.
  13. Infección del injerto
  14. Esperanza de vida < 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DEB - balón liberador de fármacos (APERTO)
Angioplastia percutánea con balón realizada con el dispositivo en investigación, el balón liberador de paclitaxel APERTO
Dispositivo: DEB, balón liberador de fármacos
Angioplastia percutánea realizada con DEB - balón liberador de fármacos
Otros nombres:
  • Balón liberador de paclitaxel
Comparador activo: PTA estándar
Angioplastia percutánea con balón realizada con el estándar clínico, es decir, un balón no liberador de fármacos (POBA, simple angioplastia con balón).
Dispositivo: PTA estándar
Angioplastia percutánea realizada con un balón estándar
Otros nombres:
  • POBA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento adecuado del acceso de hemodiálisis
Periodo de tiempo: 12 meses
Periodo de adecuado funcionamiento del acceso de hemodiálisis tras el tratamiento, definido según los criterios del protocolo NKF-DOQI
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: procedimiento de índice (día 0)
capacidad del DEB para administrarse, inflarse a una presión ≤ RBP y recuperarse de la lesión objetivo sin estallar
procedimiento de índice (día 0)
Éxito técnico
Periodo de tiempo: procedimiento de índice (día 0)
logro de un diámetro de la luz de al menos el 70 % del diámetro nominal del DEB o del balón PTA posterior a la dilatación (el que sea mayor) mediante estimación visual y sin colocación de stent de rescate
procedimiento de índice (día 0)
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
mejora en la falla del acceso de hemodiálisis y reanudación de la diálisis normal durante al menos una sesión de diálisis después del procedimiento índice
12 meses
Éxito procesal
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice (día 0)
Éxito técnico sin la ocurrencia de MAE (MAE definido aquí como: muerte, accidente cerebrovascular, oclusión trombótica, reacción alérgica, eventos pulmonares (incluido el edema pulmonar)
Procedimiento de índice (día 0)
MAE - eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: 12 meses
MAE definido como: muerte o accidente cerebrovascular
12 meses
oclusión trombótica de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
oclusión trombótica de la lesión diana
12 meses
oclusión trombótica del acceso diana para hemodiálisis
Periodo de tiempo: 12 meses
oclusión trombótica del acceso diana para hemodiálisis
12 meses
Revascularización de lesiones diana (TLR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 12 meses
Revascularización de lesiones diana (TLR) impulsada clínicamente
12 meses
Revascularización de derivación dirigida (TSR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 12 meses
Revascularización de derivación dirigida (TSR) impulsada clínicamente
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Groene Hart Ziekenhuis

Colaboradores

Archer Research

Investigadores

  • Investigador principal: Peter MT Pattynama, MD, PhD, Groene Hart Ziekenhuis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL44059.058.13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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