Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paclitaxel DEB:n RCT verrattuna tavalliseen PTA:han dialyysifistulassa (APERTO)

perjantai 1. toukokuuta 2020 päivittänyt: Dr Peter M.T. Pattynama, Groene Hart Ziekenhuis

Satunnaistettu koe Aperto Paclitaxel Eluating Dilataatiokatetrilla verrattuna POBA:han dialyysifistulassa

Monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus paklitakselia eluoivasta ilmapallosta (DEB) verrattuna tavanomaiseen perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan (PTA) restenoosin vähentämiseksi 150 potilaalla, joilla oli hemodialyysiahtauma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulevaisuuden monikeskussatunnaistettu (1:1) tutkijan sponsoroima tutkimus, jossa 150 peräkkäistä potilasta, jotka ovat ehdokkaita perkutaaniseen hemodialyysihoitoon, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimushaarasta:

  1. Hoitovarsi: paklitakselia eluoivan ilmapallon (DEB) laajentaminen APERTO-pallolla
  2. Kontrollivarsi: standardi perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA).

Tavoitteena on arvioida paklitakselia sisältävän lääkeainetta eluoivan ilmapallon (DEB) turvallisuutta ja tehoa hemodialyysin shunttien restenoosin vähentämisessä verrattuna tavanomaiseen perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan (PTA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • UMC Groningen
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Alankomaat, 8934 AD
        • MC Leeuwarden
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Alankomaat, 6419 PC
        • Atrium Medisch Centrum. Department of radiology
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1061 AE
        • St Lucas Andreas Hospital
    • ZH
      • Gouda, ZH, Alankomaat, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Alankomaat, 2512 VA
        • MC Haaglanden
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015CE
        • Erasmus MC
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkia kriteerejä 1-10 tulee hakea mukaan ottamiseen.

  1. Ikä > 18 vuotta ja < 90 vuotta
  2. Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  3. Potilas haluaa ja todennäköisesti noudattaa seuranta-aikataulua

  4. Potilaat, joiden käsivarressa on aikaisemmin ollut hyvin toimiva hemodialyysi ja joilla on jokin seuraavista kliinisistä poikkeavuuksista, jotka on määritelty NKF-DOQI-protokollan kriteereissä (National Kidney Foundation 2000):

    • Epänormaalit fyysisen tutkimuksen löydökset (muutos mustelmissa, jännitys, pulssi jne
    • Epänormaalit urean kierrätyksen mittaukset
    • Kohonnut laskimopaine dialyysin aikana
    • Vähentynyt pääsyvirta
    • Aiempi tromboosi pääsylinjassa
    • Sivulaskimoiden kehittyminen
    • Raajan turvotus
    • Alhainen valtimopaine dialyysin aikana
    • Selittämätön dialyysiannoksen pieneneminen
  5. Kohdeleesio on hemodynaamisesti merkityksellinen ja koostuu MLD:stä ≤ 3 mm. Ilmoittautumisessa tämän kriteerin arvioi paikallinen tutkija. Lopullista analyysiä varten tämä kriteeri perustuu angiogrammin keskeisen lukemisen tulokseen.
  6. Kohdevaurio(t) on de-novo tai (ei-stentoitu) restenoosi
  7. Dialyysifistulien kohdevaurio(t) sijaitsee anastomoosissa tai ulosvirtauslaskimoradassa subclavian tasolle (mutta pois lukien)
  8. Dialyysisiirteiden kohdevaurio(t) sijaitsee valtimon tai laskimon anastomoosissa, siirteen sisällä tai ulosvirtauslaskimoradassa subclavian tasolle (mutta ei kuitenkaan)
  9. Potilasta kohti sallitaan useita kohdeleesioita, jotka voidaan hoitaa useilla APERTO DEB:illä, joiden kokonaispituus on enintään 160 mm
  10. Muut kuin kohdeleesiot (eli subklavialaisissa) on hoidettava onnistuneesti tavallisella PTA:lla ennen kohdeleesiota.

Poissulkemiskriteerit:

Mitään kriteereistä 1–12 ei tarvitse hakea mukaan ottamista varten.

  1. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  2. Potilaat, jotka on otettu toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella
  3. Potilaat, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet APERTO-tutkimukseen.
  4. Naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi ilman negatiivista raskaustestiä toimenpiteen aikana
  5. Tärkeimmät kirurgiset toimenpiteet 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta tai suunniteltu 30 päivän sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta
  6. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu DEB:llä hemodialyysissä.
  7. Potilaat, joilla on trombosoitu hemodialyysihoito.
  8. Epäkypsä hemodialyysipääsy (käyttökelvoton, koska shunttivirtaus on riittämätön)
  9. Leesio hoidetaan 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  10. Ei-kohdeleesioiden hoitaminen onnistuneesti ennen kohdeleesiota
  11. Stentin restenoosissa
  12. Potilaat, joilla on jokin tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi ASA:lle, klopidogreelille tai tiklopidiinille, paklitakselille tai varjoaineelle.
  13. Siirteen infektio
  14. Odotettavissa oleva elinikä < 1 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DEB - lääkettä eluoiva ilmapallo (APERTO)
Perkutaaninen palloangioplastia, joka suoritetaan tutkimuslaitteella, paklitakseli eluoiva APERTO-pallo
Laite: DEB, lääkettä eluoiva ilmapallo
Perkutaaninen angioplastia suoritettiin DEB - lääkettä eluoivalla ilmapallolla
Muut nimet:
  • Paklitakselia eluoiva ilmapallo
Active Comparator: standardi PTA
Perkutaaninen palloangioplastia, joka suoritetaan kliinisellä standardilla, eli ei-lääkkeitä eluoivalla pallolla (POBA, plain old balloon angioplasty).
Laite: standardi PTA
Perkutaaninen angioplastia suoritetaan tavallisella pallolla
Muut nimet:
  • POBA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodialyysin pääsyn riittävä toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hemodialyysin riittävä toimintajakso hoidon jälkeen, määritelty NKF-DOQI-protokollan kriteerien mukaisesti
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
laitteen menestystä
Aikaikkuna: indeksimenettely (päivä 0)
DEB:n kyky toimittaa, ilmalla paineessa ≤ RBP ja poistaa kohdevauriosta ilman räjähdystä
indeksimenettely (päivä 0)
Tekninen menestys
Aikaikkuna: indeksimenettely (päivä 0)
saavutetaan ontelon halkaisija, joka on vähintään 70 % joko DEB:n tai laajentumisen jälkeisen PTA-pallon (sen mukaan kumpi on suurempi) nimellishalkaisijasta visuaalisella arvioinnilla ja ilman stentointia
indeksimenettely (päivä 0)
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
hemodialyysin epäonnistumisen paraneminen ja normaalin dialyysin jatkaminen vähintään yhden dialyysijakson ajaksi indeksitoimenpiteen jälkeen
12 kuukautta
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Indeksimenettely (päivä 0)
Tekninen menestys ilman MAE:tä (MAE määritellään tässä seuraavasti: kuolema, aivohalvaus, tromboottinen tukos, allerginen reaktio, keuhkotapahtumat (mukaan lukien keuhkopöhö)
Indeksimenettely (päivä 0)
MAE - suuret haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MAE määritellään: kuolema tai aivohalvaus
12 kuukautta
kohdevaurion tromboottinen tukkeuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kohdevaurion tromboottinen tukkeuma
12 kuukautta
hemodialyysikohteen tromboottinen tukos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
hemodialyysikohteen tromboottinen tukos
12 kuukautta
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
12 kuukautta
Kliinisesti ohjattu kohdeshunttirevaskularisaatio (TSR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliinisesti ohjattu kohdeshunttirevaskularisaatio (TSR)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groene Hart Ziekenhuis

Yhteistyökumppanit

Archer Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter MT Pattynama, MD, PhD, Groene Hart Ziekenhuis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL44059.058.13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonten pääsyn komplikaatio

Kliiniset tutkimukset DEB, lääkettä eluoiva ilmapallo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa