A Paclitaxel DEB RCT a standard PTA-val összehasonlítva a dialízis sipolyban (APERTO)
2020. május 1. frissítette: Dr Peter M.T. Pattynama, Groene Hart Ziekenhuis
Az Aperto Paclitaxel eluáló dilatációs katéter véletlenszerű vizsgálata a POBA-val összehasonlítva a dialízis sipolyban
Multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat, amelyben a paklitaxel gyógyszer-elúciós ballon (DEB) összehasonlítása a standard perkután transzluminális angioplasztikával (PTA) történt a resztenózis csökkentésére 150 hemodialízises szűkületben szenvedő betegen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Leendő multicentrikus randomizált (1:1) vizsgálói szponzorált vizsgálat, amelyben 150 egymást követő, hemodialízis perkután beavatkozásra jelölt pácienst véletlenszerűen osztanak be a két vizsgálati kar egyikébe:
- Kezelési kar: paclitaxel gyógyszer-elúciós ballon (DEB) dilatáció az APERTO ballon segítségével
- Ellenőrző kar: standard perkután transzluminális angioplasztika (PTA).
A cél a paclitaxel gyógyszer-elúciós ballon (DEB) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a hemodialízis shuntok resztenózisának csökkentésében a standard perkután transzluminális angioplasztiához (PTA) képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9700 RB
- UMC Groningen
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Hollandia, 8934 AD
- MC Leeuwarden
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Hollandia, 6419 PC
- Atrium Medisch Centrum. Department of radiology
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Hollandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1061 AE
- St Lucas Andreas Hospital
-
-
ZH
-
Gouda, ZH, Hollandia, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
-
Zuid Holland
-
Den Haag, Zuid Holland, Hollandia, 2512 VA
- MC Haaglanden
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015CE
- Erasmus MC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A felvételhez az 1-10. kritériumok mindegyikét alkalmazni kell.
- Életkor > 18 év és < 90 év
- A beteg vagy törvényesen meghatalmazott képviselője írásos beleegyező nyilatkozattal
- A beteg hajlandó és valószínűleg betartja a nyomon követési ütemtervet
Azok a betegek, akik korábban jól működő hemodialízisben részesültek a karon, és a következő klinikai rendellenességek bármelyikét mutatják az NKF-DOQI protokoll kritériumai szerint (National Kidney Foundation 2000):
- Rendellenes fizikális vizsgálati eredmények (a zúzódások változása, izgalom, pulzus stb
- Rendellenes karbamid-recirkulációs mérések
- Emelkedett vénás nyomás a dialízis során
- Csökkent hozzáférési áramlás
- Korábbi trombózis a hozzáférési vonalban
- A kollaterális vénák kialakulása
- Végtagduzzanat
- Alacsony artériás nyomás a dialízis során
- A dialízis dózisának megmagyarázhatatlan csökkenése
- A céllézió hemodinamikailag releváns, és MLD ≤ 3 mm-ből áll. A beiratkozásnál ezt a kritériumot a helyi nyomozó bírálja el. A végső elemzéshez ez a kritérium az angiogram központi leolvasásának eredményén alapul.
- A céllézió(k) de-novo vagy (nem stent) resztenózis
- A dialízis fistulákban lévő céllézió(k) az anasztomózisnál vagy a kiáramlási vénás pályán találhatók a véna alatti kulcsig (de kizárva)
- A dialízis graftokban a céllézió(k) az artériás vagy vénás anasztomózisnál, a graft belsejében vagy a kiáramlási vénás pályán találhatók a véna subclavia szintjéig (de kizárva).
- Betegenként több céllézió is megengedett, amelyek számos APERTO DEB-el kezelhetők, amelyek együttes maximális hossza 160 mm
- A NON Target léziókat (azaz a vénában a kulcscsont alatt) sikeresen kezelni kell standard PTA-val a céllézió előtt.
Kizárási kritériumok:
Az 1–12. kritériumok közül egyiknek sem kell érvényesülnie a felvételhez.
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Egy másik vizsgálatba bevont betegek bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel
- Az APERTO-vizsgálatba korábban bevont betegek.
- Fogamzóképes nőbetegek, akiknek nincs negatív terhességi tesztje a beavatkozás időpontjában
- Jelentősebb sebészeti beavatkozások a vizsgálatot megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül tervezett
- A hemodialízisben korábban DEB-vel kezelt betegek.
- Trombózisos hemodialízisben részesülő betegek.
- Éretlen hemodialízis-hozzáférés (használhatatlan a sönt elégtelen térfogata miatt)
- Az elváltozást a szűrést megelőző 30 napon belül kezelik
- A nem céllézió sikeres kezelésének elmulasztása a céllézió előtt
- Sztent resztenózisban
- Azok a betegek, akiknek ismert allergiája, túlérzékenysége vagy intoleranciája az ASA-val, a klopidogrellel vagy a tiklopidinnel, a paklitaxellel vagy a kontrasztanyaggal szemben.
- Átültetett fertőzés
- Várható élettartam < 1 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DEB – gyógyszer eluáló ballon (APERTO)
Perkután ballonos angioplasztika a vizsgálókészülékkel, a paclitaxel eluáló APERTO ballonnal
|
Perkután angioplasztika DEB - gyógyszer eluáló ballonnal végzett
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: szabványos PTA
Perkután ballonos angioplasztika klinikai standarddal, azaz nem gyógyszer-elúciós ballonnal (POBA, plain old ballon angioplasty) végzett.
|
Perkután angioplasztika standard ballonnal végzett
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemodialízis hozzáférés megfelelő működése
Időkeret: 12 hónap
|
A hemodialízis hozzáférés megfelelő működésének időtartama a kezelés után, az NKF-DOQI protokoll kritériumai szerint
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
készülék sikere
Időkeret: index eljárás (0. nap)
|
a DEB bejuttatása, felfújása ≤ RBP nyomáson, és a céllézióból történő eltávolítása repedés nélkül
|
index eljárás (0. nap)
|
|
Technikai siker
Időkeret: index eljárás (0. nap)
|
a DEB vagy a tágulás utáni PTA ballon (amelyik nagyobb) névleges átmérőjének legalább 70%-ának megfelelő lumenátmérő vizuális becsléssel és kisegítő stentelés nélkül
|
index eljárás (0. nap)
|
|
Klinikai siker
Időkeret: 12 hónap
|
a hemodialízis elérési zavarának javulása és a normál dialízis visszaállítása legalább egy dialízis alkalomra az indexeljárás után
|
12 hónap
|
|
Eljárási siker
Időkeret: Indexelési eljárás (0. nap)
|
Technikai siker MAE előfordulása nélkül (MAE: halál, stroke, trombotikus elzáródás, allergiás reakció, tüdőesemények (beleértve a tüdőödémát is)
|
Indexelési eljárás (0. nap)
|
|
MAE - jelentős nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónap
|
A MAE meghatározása: halál vagy szélütés
|
12 hónap
|
|
a céllézió trombotikus elzáródása
Időkeret: 12 hónap
|
a céllézió trombotikus elzáródása
|
12 hónap
|
|
a hemodialízis célpontjának trombózisos elzáródása
Időkeret: 12 hónap
|
a hemodialízis célpontjának trombózisos elzáródása
|
12 hónap
|
|
Klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR)
Időkeret: 12 hónap
|
Klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR)
|
12 hónap
|
|
Klinikailag vezérelt célsönt revaszkularizáció (TSR)
Időkeret: 12 hónap
|
Klinikailag vezérelt célsönt revaszkularizáció (TSR)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter MT Pattynama, MD, PhD, Groene Hart Ziekenhuis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL44059.058.13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .