RCT av Paclitaxel DEB jämfört med standard PTA i dialysfistel (APERTO)

Inklusionskriterier:

Alla kriterier 1-10 måste gälla för inkludering.

1. Ålder > 18 år och < 90 år
2. Patient eller juridiskt auktoriserad representant som tillhandahåller skriftligt informerat samtycke
3. Patient villig och sannolikt att följa uppföljningsschemat

4. Patienter med tidigare väl fungerande hemodialysåtkomst på armen som uppvisar någon av följande kliniska abnormiteter enligt definitionen i NKF-DOQI-protokollets kriterier (National Kidney Foundation 2000):

   • Onormala fysiska undersökningsfynd (förändring i blåmärken, spänning, puls, etc
   • Onormala urea recirkulationsmätningar
   • Förhöjt ventryck under dialys
   • Minskat åtkomstflöde
   • Tidigare tromboser i accesslinjen
   • Utveckling av kollaterala vener
   • Svullnad i extremiteterna
   • Lågt artärtryck under dialys
   • Oförklarlig minskning av dialysdosen
5. Target Lesion är hemodynamiskt relevant och består av MLD ≤ 3 mm. För registrering bedöms detta kriterium av den lokala utredaren. För slutlig analys baseras detta kriterium på resultatet av central avläsning av angiogrammet.
6. Målskada(r) är en de-novo eller (icke-stent) restenos
7. Målskadan(er) i dialysfistlar är lokaliserade vid anastomosen eller i utflödets venbana upp till nivån (men exklusive) den subklavian venen
8. Målskadan(er) i dialystransplantat är lokaliserad vid den arteriella eller venösa anastomosen, inuti transplantatet eller i utflödesvenbanan upp till nivån (men exklusive) den subklaviana venen
9. Flera målskador är tillåtna per patient som kan behandlas med ett antal APERTO DEB med sammanlagd maxlängd på 160 mm
10. ICKE Target lesioner (dvs i venen subclavia) måste behandlas framgångsrikt med standard PTA före målskadan.

Exklusions kriterier:

Inget av kriterierna 1-12 måste gälla för inkludering.

1. Patienter som inte kan ge informerat samtycke
2. Patienter som registrerats i en annan studie med något prövningsläkemedel eller apparat
3. Patienter som tidigare registrerats i APERTO-studien.
4. Kvinnliga patienter i fertil ålder utan negativt graviditetstest vid tidpunkten för interventionen
5. Större kirurgiska ingrepp inom 30 dagar före denna studie eller planerade inom 30 dagar efter inträdet i denna studie
6. Patienter som tidigare behandlats med en DEB i hemodialystillgången.
7. Patienter med tillgång till tromboserad hemodialys.
8. Omogen hemodialystillgång (oanvändbar på grund av otillräcklig shuntflödesvolym)
9. Lesion behandlad inom 30 dagar före screening
10. Underlåtenhet att framgångsrikt behandla icke-målskada före målskadan
11. Vid stentrestenos
12. Patienter med någon känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot ASA, klopidogrel eller tiklopidin, paklitaxel eller kontrastmedel.
13. Transplantatinfektion
14. Förväntad livslängd < 1 år