투석 누공에서 표준 PTA와 비교한 Paclitaxel DEB의 RCT (APERTO)
2020년 5월 1일 업데이트: Dr Peter M.T. Pattynama, Groene Hart Ziekenhuis
투석 누공에서 POBA와 비교한 Aperto Paclitaxel Eluting Dilatation Catheter의 무작위 시험
혈액 투석 접근 협착증이 있는 150명의 환자에서 재협착증을 줄이기 위한 파클리탁셀 약물 용출 풍선(DEB) 대 표준 경피 경혈관 성형술(PTA)의 다기관 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
전향적 다기관 무작위(1:1) 조사자 후원 시험(혈액 투석 액세스의 경피 중재를 위한 150명의 연속 환자 후보가 두 연구 부문 중 하나에 무작위로 지정됨):
- 치료 팔: APERTO 풍선을 사용한 파클리탁셀 약물 용출 풍선(DEB) 확장
- 제어 팔: 표준 경피 경혈관 성형술(PTA).
목표는 표준 경피 경혈관 성형술(PTA)과 비교하여 혈액 투석 션트의 재협착 감소를 위한 파클리탁셀 약물 용출 풍선(DEB)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- UMC Groningen
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, 네덜란드, 8934 AD
- MC Leeuwarden
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Limburg
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Heerlen, Limburg, 네덜란드, 6419 PC
- Atrium Medisch Centrum. Department of radiology
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1061 AE
- St Lucas Andreas Hospital
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ZH
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Gouda, ZH, 네덜란드, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
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Zuid Holland
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Den Haag, Zuid Holland, 네덜란드, 2512 VA
- MC Haaglanden
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015CE
- Erasmus MC
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함하려면 모든 기준 1-10을 신청해야 합니다.
- 연령 > 18세 및 < 90세
- 서면 동의서를 제공하는 환자 또는 법적 대리인
- 후속 조치 일정을 준수할 의지와 가능성이 있는 환자
NKF-DOQI-프로토콜 기준(National Kidney Foundation 2000)에 정의된 다음과 같은 임상적 이상을 나타내는 이전에 팔에 혈액 투석 접근이 잘 기능하는 환자:
- 신체검사 이상 소견(잡음, 전율, 맥박 등의 변화)
- 비정상적인 요소 재순환 측정
- 투석 중 상승된 정맥압
- 액세스 흐름 감소
- 액세스 라인의 이전 혈전증
- 측부 정맥의 발달
- 사지 부종
- 투석 중 낮은 동맥압
- 설명할 수 없는 투석 용량 감소
- 표적 병변은 혈역학적으로 관련이 있으며 MLD ≤ 3mm로 구성됩니다. 등록을 위해 이 기준은 현지 조사관이 판단합니다. 최종 분석을 위해 이 기준은 혈관 조영술의 중앙 판독 결과를 기반으로 합니다.
- 대상 병변(들)은 드노보 또는 (스텐트가 아닌) 재협착입니다.
- 투석 누공의 표적 병변은 문합 또는 쇄골하정맥 수준(단, 제외)까지의 유출 정맥 궤적에 위치합니다.
- 투석 이식편의 대상 병변은 동맥 또는 정맥 문합, 이식편 내부 또는 쇄골하정맥 수준(단, 제외)까지의 유출 정맥 궤적에 위치합니다.
- 총 최대 길이가 160mm인 다수의 APERTO DEB로 치료할 수 있는 환자당 여러 표적 병변이 허용됩니다.
- NON 표적 병변(즉, 쇄골하 정맥)은 표적 병변 이전에 표준 PTA로 성공적으로 치료되어야 합니다.
제외 기준:
기준 1-12 중 어느 것도 포함에 적용되지 않아야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 시험용 약물 또는 장치를 사용하여 다른 연구에 등록한 환자
- 이전에 APERTO 시험에 등록한 환자.
- 개입 당시 음성 임신 검사 없이 가임 가능성이 있는 여성 환자
- 본 연구 전 30일 이내 또는 본 연구 시작 후 30일 이내에 계획된 대수술
- 이전에 혈액 투석 액세스에서 DEB로 치료받은 환자.
- 트롬보스 혈액투석 접근이 가능한 환자.
- 미숙한 혈액 투석 액세스(션트 흐름량이 부족하여 사용할 수 없음)
- 스크리닝 전 30일 이내에 치료된 병변
- 표적 병변 이전에 비표적 병변을 성공적으로 치료하지 못한 경우
- 스텐트 내 재협착
- ASA, 클로피도그렐 또는 티클로피딘, 파클리탁셀 또는 조영제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있는 환자.
- 이식 감염
- 기대 수명 < 1년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DEB - 약물 용출 풍선(APERTO)
조사 장치인 파클리탁셀 용출 APERTO 풍선을 이용한 경피적 풍선 혈관성형술
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DEB - 약물 용출 풍선을 이용한 경피적 혈관성형술
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 PTA
경피적 풍선혈관성형술은 임상표준, 즉 비약물용출풍선(POBA, plain old balloon angioplasty)으로 시행된다.
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표준 풍선으로 수행되는 경피적 혈관성형술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 투석 액세스의 적절한 기능
기간: 12 개월
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NKF-DOQI 프로토콜 기준에 따라 정의된 치료 후 혈액 투석 액세스의 적절한 기능 기간
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 성공
기간: 색인 절차(0일)
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DEB가 전달되고, 압력 ≤ RBP에서 팽창되고, 버스트 없이 대상 병변에서 회수되는 능력
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색인 절차(0일)
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기술적 성공
기간: 색인 절차(0일)
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DEB 또는 확장 후 PTA 풍선(둘 중 더 큰 것)의 공칭 직경의 최소 70%에 해당하는 루멘 직경 달성
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색인 절차(0일)
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임상적 성공
기간: 12 개월
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인덱스 시술 후 최소 1회의 투석 기간 동안 혈액 투석 접근 실패 개선 및 정상적인 투석 재개
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12 개월
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절차상의 성공
기간: 인덱스 절차(0일)
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MAE(MAE는 다음으로 정의됨: 사망, 뇌졸중, 혈전성 폐색, 알레르기 반응, 폐 질환(폐부종 포함))의 발생 없이 기술적 성공
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인덱스 절차(0일)
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MAE - 주요 부작용
기간: 12 개월
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MAE 정의: 사망 또는 뇌졸중
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12 개월
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표적 병변의 혈전성 폐색
기간: 12 개월
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표적 병변의 혈전성 폐색
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12 개월
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표적 혈액투석 접근의 혈전성 폐색
기간: 12 개월
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표적 혈액투석 접근의 혈전성 폐색
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12 개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 12 개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)
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12 개월
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임상적으로 유도된 표적 션트 재관류술(TSR)
기간: 12 개월
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임상적으로 유도된 표적 션트 재관류술(TSR)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter MT Pattynama, MD, PhD, Groene Hart Ziekenhuis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL44059.058.13
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Samsung Medical Center아직 모집하지 않음
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