RCT di Paclitaxel DEB rispetto alla PTA standard nella fistola da dialisi (APERTO)

Criterio di inclusione:

Tutti i criteri da 1 a 10 devono essere applicati per l'inclusione.

1. Età > 18 anni e < 90 anni
2. Paziente o rappresentante legalmente autorizzato che fornisce il consenso informato scritto
3. Paziente disposto e propenso a rispettare il programma di follow-up

4. Pazienti con accesso per emodialisi precedentemente ben funzionante sul braccio che presentano una qualsiasi delle seguenti anomalie cliniche come definito nei criteri del protocollo NKF-DOQI (National Kidney Foundation 2000):

   • Reperti anormali dell'esame obiettivo (alterazione dei soffi, fremito, polso, ecc
   • Misurazioni anomale del ricircolo dell'urea
   • Elevata pressione venosa durante la dialisi
   • Diminuzione del flusso di accesso
   • Precedente trombosi nella linea di accesso
   • Sviluppo delle vene collaterali
   • Gonfiore degli arti
   • Bassa pressione arteriosa durante la dialisi
   • Diminuzioni inspiegabili della dose di dialisi
5. La lesione target è emodinamicamente rilevante e consiste in MLD ≤ 3 mm. Per l'arruolamento questo criterio è giudicato dall'investigatore locale. Per l'analisi finale questo criterio si basa sul risultato della lettura centrale dell'angiogramma.
6. Lesione/i target è una restenosi de-novo o (senza stent).
7. Lesioni target nelle fistole di dialisi si trovano all'anastomosi o nella traiettoria venosa di deflusso fino al livello (ma escludendo) la vena succlavia
8. La lesione o le lesioni target negli innesti per dialisi si trovano all'anastomosi arteriosa o venosa, all'interno dell'innesto o nella traiettoria venosa di efflusso fino al livello (esclusa) della vena succlavia
9. Sono consentite lesioni target multiple per paziente che possono essere trattate da un numero di APERTO DEB con lunghezza massima dell'aggregato di 160 mm
10. Le lesioni NON bersaglio (cioè nella vena succlavia) devono essere trattate con successo con PTA standard prima della lesione bersaglio.

Criteri di esclusione:

Nessuno dei criteri 1-12 deve essere applicato per l'inclusione.

1. Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato
2. Pazienti arruolati in un altro studio con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale
3. Pazienti precedentemente arruolati nello studio APERTO.
4. Pazienti di sesso femminile in età fertile senza un test di gravidanza negativo al momento dell'intervento
5. Interventi chirurgici maggiori entro 30 giorni prima di questo studio o pianificati entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio
6. Pazienti precedentemente trattati con un DEB nell'accesso in emodialisi.
7. Pazienti con un accesso di hemodialysis trombosed.
8. Accesso immaturo all'emodialisi (inutilizzabile a causa del volume di flusso dello shunt insufficiente)
9. Lesione trattata entro 30 giorni prima dello screening
10. Mancato trattamento di lesioni non target prima della lesione target
11. Nella restenosi dello stent
12. Pazienti con allergia, ipersensibilità o intolleranza nota ad ASA, clopidogrel o ticlopidina, paclitaxel o mezzo di contrasto.
13. Infezione del trapianto
14. Aspettativa di vita < 1 anno