Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ паклитаксела DEB по сравнению со стандартным PTA при диализной фистуле (APERTO)

1 мая 2020 г. обновлено: Dr Peter M.T. Pattynama, Groene Hart Ziekenhuis

Рандомизированное исследование дилатационного катетера, выделяющего апертопаклитаксел, по сравнению с POBA при диализной фистуле

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование баллона с лекарственным покрытием паклитаксела (DEB) в сравнении со стандартной чрескожной транслюминальной ангиопластикой (ЧТА) для уменьшения рестеноза у 150 пациентов со стенозами гемодиализного доступа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное многоцентровое рандомизированное (1:1) исследование, спонсируемое исследователем, в котором 150 последовательных пациентов-кандидатов на чрескожное вмешательство гемодиализа будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования:

  1. Группа лечения: дилатация баллона с лекарственным покрытием паклитакселом (DEB) с использованием баллона APERTO.
  2. Группа контроля: стандартная чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА).

Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность баллона с паклитакселом, выделяющим лекарственное средство (DEB), для уменьшения рестеноза в гемодиализных шунтах по сравнению со стандартной чрескожной транслюминальной ангиопластикой (PTA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2060
        • ZNA Stuivenberg
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9700 RB
        • UMC Groningen
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Нидерланды, 8934 AD
        • MC Leeuwarden
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Нидерланды, 6419 PC
        • Atrium Medisch Centrum. Department of radiology
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1061 AE
        • St Lucas Andreas Hospital
    • ZH
      • Gouda, ZH, Нидерланды, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Нидерланды, 2512 VA
        • MC Haaglanden
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015CE
        • Erasmus MC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все критерии 1-10 должны применяться для включения.

  1. Возраст > 18 лет и < 90 лет
  2. Пациент или законный представитель, предоставивший письменное информированное согласие
  3. Пациент желает и, вероятно, будет соблюдать график последующего наблюдения

  4. Пациенты с ранее хорошо функционирующим доступом для гемодиализа на руке с любой из следующих клинических аномалий, как определено в критериях протокола NKF-DOQI (National Kidney Foundation 2000):

    • Аномальные результаты физического осмотра (изменение шумов, трепета, пульса и т. д.)
    • Аномальные измерения рециркуляции мочевины
    • Повышенное венозное давление во время диализа
    • Уменьшенный поток доступа
    • Предыдущий тромбоз в линии доступа
    • Развитие боковых вен
    • Отек конечностей
    • Низкое артериальное давление во время диализа
    • Необъяснимое снижение диализной дозы
  5. Целевое поражение является гемодинамически значимым и состоит из MLD ≤ 3 мм. Для зачисления этот критерий оценивается местным следователем. Для окончательного анализа этот критерий основан на результате центрального чтения ангиограммы.
  6. Целевое поражение (я) представляет собой рестеноз de novo или (без стента)
  7. Целевое(ые) поражение(я) при диализных свищах располагается на уровне анастомоза или на пути оттока вен до уровня (но исключая) подключичной вены
  8. Целевое(ые) поражение(я) в диализных трансплантатах расположено на артериальном или венозном анастомозе, внутри трансплантата или на пути оттока вен до уровня (но исключая) подключичной вены
  9. На одного пациента допускается несколько целевых поражений, которые можно лечить несколькими аппаратами APERTO DEB общей максимальной длиной 160 мм.
  10. Нецелевые поражения (т. е. в подключичной вене) должны быть успешно вылечены стандартной ЧТА до целевого поражения.

Критерий исключения:

Ни один из критериев 1-12 не должен применяться для включения.

  1. Пациенты, не способные дать информированное согласие
  2. Пациенты, включенные в другое исследование с любым исследуемым лекарственным средством или устройством
  3. Пациенты, ранее включенные в исследование APERTO.
  4. Пациентки детородного возраста без отрицательного теста на беременность на момент вмешательства
  5. Крупные хирургические вмешательства в течение 30 дней до этого исследования или запланированные в течение 30 дней после включения в это исследование.
  6. Пациенты, ранее получавшие ДЭБ в гемодиализном доступе.
  7. Больные с тромбированным гемодиализным доступом.
  8. Незрелый гемодиализный доступ (непригоден из-за недостаточного объема шунтирующего потока)
  9. Поражение лечится в течение 30 дней до скрининга
  10. Неспособность успешно лечить нецелевые поражения до целевого поражения
  11. При рестенозе стента
  12. Пациенты с любой известной аллергией, повышенной чувствительностью или непереносимостью АСК, клопидогрела или тиклопидина, паклитаксела или контрастного вещества.
  13. инфекция трансплантата
  14. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DEB - баллон с лекарственным покрытием (APERTO)
Чрескожная баллонная ангиопластика, выполненная с помощью исследуемого устройства, баллона APERTO с паклитакселом
Устройство: DEB, баллон с лекарственным покрытием
Чрескожная ангиопластика с помощью баллона с лекарственным покрытием DEB.
Другие имена:
  • Баллон с паклитакселом для выделения
Активный компаратор: стандартный ПТА
Чрескожная баллонная ангиопластика выполняется с использованием клинического стандарта, то есть баллона без лекарственного покрытия (POBA, старая добрая баллонная ангиопластика).
Устройство: стандартный ПТА
Чрескожная ангиопластика с использованием стандартного баллона
Другие имена:
  • ПОБА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватное функционирование гемодиализного доступа
Временное ограничение: 12 месяцев
Период адекватного функционирования гемодиализного доступа после лечения, определяемый в соответствии с критериями протокола NKF-DOQI
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
успех устройства
Временное ограничение: индексная процедура (день 0)
способность DEB доставляться, раздуваться при давлении ≤ RBP и извлекаться из целевого поражения без разрыва
индексная процедура (день 0)
Технический успех
Временное ограничение: индексная процедура (день 0)
достижение диаметра просвета не менее 70% от номинального диаметра либо DEB, либо постдилатационного баллона PTA (в зависимости от того, что больше) по визуальной оценке и без катапультирующего стентирования
индексная процедура (день 0)
Клинический успех
Временное ограничение: 12 месяцев
улучшение при неудачном доступе к гемодиализу и возобновление нормального диализа, по крайней мере, в течение одного сеанса диализа после индексной процедуры
12 месяцев
Процедурный успех
Временное ограничение: Индексная процедура (день 0)
Технический успех без возникновения MAE (MAE определяется здесь как: смерть, инсульт, тромботическая окклюзия, аллергическая реакция, легочные явления (включая отек легких)
Индексная процедура (день 0)
MAE - серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
MAE определяется как: смерть или инсульт
12 месяцев
тромботическая окклюзия целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
тромботическая окклюзия целевого поражения
12 месяцев
тромботическая окклюзия целевого доступа для гемодиализа
Временное ограничение: 12 месяцев
тромботическая окклюзия целевого доступа для гемодиализа
12 месяцев
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR)
12 месяцев
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого шунта (TSR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого шунта (TSR)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groene Hart Ziekenhuis

Соавторы

Archer Research

Следователи

  • Главный следователь: Peter MT Pattynama, MD, PhD, Groene Hart Ziekenhuis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL44059.058.13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DEB, баллон с лекарственным покрытием

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться