Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT av Paclitaxel DEB sammenlignet med standard PTA i dialysefistel (APERTO)

1. mai 2020 oppdatert av: Dr Peter M.T. Pattynama, Groene Hart Ziekenhuis

En randomisert studie av Aperto Paclitaxel Eluing Dilatation Catheter sammenlignet med POBA i dialysefistel

En multisenter randomisert klinisk studie av paklitaksel medikamenteluerende ballong (DEB) versus standard perkutan transluminal angioplastikk (PTA) for å redusere restenose hos 150 pasienter med hemodialysetilgangsstenoser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv multisenter randomisert (1:1) etterforsker sponset studie, der 150 påfølgende pasientkandidater for perkutan intervensjon av hemodialysetilgang vil bli tilfeldig tildelt en av to studiearmer:

  1. Behandlingsarm: dilatasjon av paklitaksel medikamenteluerende ballong (DEB) ved bruk av APERTO-ballongen
  2. Kontrollarm: standard perkutan transluminal angioplastikk (PTA).

Målet er å evaluere sikkerheten og effekten av paklitaksel medikament-eluerende ballong (DEB) for reduksjon av restenose i hemodialyse shunts sammenlignet med standard perkutan transluminal angioplastikk (PTA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • UMC Groningen
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Nederland, 8934 AD
        • MC Leeuwarden
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederland, 6419 PC
        • Atrium Medisch Centrum. Department of radiology
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1061 AE
        • St Lucas Andreas Hospital
    • ZH
      • Gouda, ZH, Nederland, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Nederland, 2512 VA
        • MC Haaglanden
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015CE
        • Erasmus MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle kriterier 1-10 må søke om inkludering.

  1. Alder > 18 år og < 90 år
  2. Pasient eller juridisk autorisert representant som gir skriftlig informert samtykke
  3. Pasienten er villig til og vil sannsynligvis overholde oppfølgingsplanen

  4. Pasienter med tidligere velfungerende hemodialysetilgang på armen som har noen av følgende kliniske abnormiteter som definert i NKF-DOQI-protokollkriteriene (National Kidney Foundation 2000):

    • Unormale funn av fysisk undersøkelse (endring i blåmerker, spenning, puls, etc
    • Unormale resirkulasjonsmålinger av urea
    • Forhøyet venetrykk under dialyse
    • Redusert tilgangsflyt
    • Tidligere trombose i tilgangsledningen
    • Utvikling av kollaterale vener
    • Hevelse i lemmer
    • Lavt arterielt trykk under dialyse
    • Uforklarlig reduksjon i dialysedose
  5. Mållesjon er hemodynamisk relevant og består av MLD ≤ 3 mm. For påmelding vurderes dette kriteriet av den lokale etterforskeren. For endelig analyse er dette kriteriet basert på resultatet av sentral avlesning av angiogrammet.
  6. Mållesjon(er) er en de-novo eller (ikke-stent) restenose
  7. Mållesjon(er) i dialysefistler er lokalisert ved anastomosen eller i utløpsvenebanen opp til nivået (men ekskludert) venen subclavia
  8. Mållesjon(er) i dialysetransplantater er lokalisert ved den arterielle eller venøse anastomosen, inne i transplantatet eller i utløpsvenebanen opp til nivået (men unntatt) venen subclavia
  9. Flere mållesjoner er tillatt per pasient som kan behandles med et antall APERTO DEB med samlet maks lengde på 160 mm
  10. IKKE-mållesjoner (dvs. i venen subclavia) må behandles med standard PTA før mållesjonen.

Ekskluderingskriterier:

Ingen av kriteriene 1-12 må søke om inkludering.

  1. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  2. Pasienter som ble registrert i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr
  3. Pasienter som tidligere er registrert i APERTO-studien.
  4. Kvinnelige pasienter i fertil alder uten negativ graviditetstest ved intervensjonstidspunktet
  5. Store kirurgiske prosedyrer innen 30 dager før denne studien eller planlagt innen 30 dager etter innføring i denne studien
  6. Pasienter tidligere behandlet med DEB i hemodialysetilgangen.
  7. Pasienter med trombosert hemodialysetilgang.
  8. Umoden hemodialysetilgang (ubrukelig på grunn av utilstrekkelig shuntstrømningsvolum)
  9. Lesjon behandlet innen 30 dager før screening
  10. Unnlatelse av å behandle ikke-mållesjoner før mållesjonen
  11. Ved stentrestenose
  12. Pasienter med kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor ASA, klopidogrel eller tiklopidin, paklitaksel eller kontrastmiddel.
  13. Podeinfeksjon
  14. Forventet levealder < 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DEB - medikamenteluerende ballong (APERTO)
Perkutan ballongangioplastikk utført med undersøkelsesanordningen, den paklitaksel-eluerende APERTO-ballongen
Enhet: DEB, medikamenteluerende ballong
Perkutan angioplastikk utført med en DEB - medikamenteluerende ballong
Andre navn:
  • Paclitaxel eluerende ballong
Aktiv komparator: standard PTA
Perkutan ballongangioplastikk utført med den kliniske standarden, det vil si en ikke-medikamentavgivende ballong (POBA, vanlig gammel ballongangioplastikk).
Enhet: standard PTA
Perkutan angioplastikk utført med en standard ballong
Andre navn:
  • POBA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelig funksjon av hemodialysetilgangen
Tidsramme: 12 måneder
Periode med tilstrekkelig funksjon av hemodialysetilgangen etter behandling, definert i henhold til NKF-DOQI-protokollkriteriene
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksess for enheten
Tidsramme: indeksprosedyre (dag 0)
evnen til DEB å bli levert, blåst opp ved trykk ≤ RBP, og hentet fra mållesjonen uten brudd
indeksprosedyre (dag 0)
Teknisk suksess
Tidsramme: indeksprosedyre (dag 0)
oppnåelse av en lumendiameter på minst 70 % av den nominelle diameteren til enten DEB eller postdilatasjons-PTA-ballongen (den som er størst) ved visuelt estimat og uten bail-out stenting
indeksprosedyre (dag 0)
Klinisk suksess
Tidsramme: 12 måneder
forbedring av hemodialysetilgangssvikt og gjenopptakelse av normal dialyse i minst én dialyseøkt etter indeksprosedyren
12 måneder
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Indeksprosedyre (dag 0)
Teknisk suksess uten forekomst av MAE (MAE definert her som: død, hjerneslag, trombotisk okklusjon, allergisk reaksjon, lungehendelser (inkludert lungeødem)
Indeksprosedyre (dag 0)
MAE - store uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
MAE definert som: død eller hjerneslag
12 måneder
trombotisk okklusjon av mållesjon
Tidsramme: 12 måneder
trombotisk okklusjon av mållesjon
12 måneder
trombotisk okklusjon av måltilgang til hemodialyse
Tidsramme: 12 måneder
trombotisk okklusjon av måltilgang til hemodialyse
12 måneder
Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
12 måneder
Klinisk drevet Target Shunt Revaskularisering (TSR)
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk drevet Target Shunt Revaskularisering (TSR)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groene Hart Ziekenhuis

Samarbeidspartnere

Archer Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter MT Pattynama, MD, PhD, Groene Hart Ziekenhuis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL44059.058.13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere