Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT paklitakselu DEB w porównaniu ze standardowym PTA w przetoce dializacyjnej (APERTO)

1 maja 2020 zaktualizowane przez: Dr Peter M.T. Pattynama, Groene Hart Ziekenhuis

Randomizowana próba cewnika dylatacyjnego uwalniającego aperto paklitaksel w porównaniu z POBA w przetoce dializacyjnej

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne balonu uwalniającego lek paklitakselu (DEB) w porównaniu ze standardową przezskórną angioplastyką śródnaczyniową (PTA) w celu zmniejszenia restenozy u 150 pacjentów ze zwężeniami dostępu do hemodializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane (1:1) badanie sponsorowane przez badaczy, w którym 150 kolejnych pacjentów kandydujących do przezskórnej interwencji lub dostępu do hemodializy zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup badawczych:

  1. Ramię leczenia: dylatacja balonem uwalniającym lek (DEB) z paklitakselem za pomocą balonika APERTO
  2. Ramię kontrolne: standardowa przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA).

Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności balonu uwalniającego lek paklitakselu (DEB) w zmniejszaniu restenozy w przeciekach do hemodializy w porównaniu ze standardową przezskórną angioplastyką śródnaczyniową (PTA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • UMC Groningen
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holandia, 8934 AD
        • MC Leeuwarden
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandia, 6419 PC
        • Atrium Medisch Centrum. Department of radiology
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1061 AE
        • St Lucas Andreas Hospital
    • ZH
      • Gouda, ZH, Holandia, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Holandia, 2512 VA
        • MC Haaglanden
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015CE
        • Erasmus MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie kryteria 1-10 muszą dotyczyć włączenia.

  1. Wiek > 18 lat i < 90 lat
  2. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel przedstawiający pisemną świadomą zgodę
  3. Pacjent chętny i skłonny do przestrzegania harmonogramu obserwacji

  4. Pacjenci z wcześniej dobrze funkcjonującym dostępem do hemodializy na ramieniu, u których występuje którakolwiek z następujących nieprawidłowości klinicznych, zgodnie z kryteriami protokołu NKF-DOQI (National Kidney Foundation 2000):

    • Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego (zmiany w zakresie szmerów, dreszczy, tętna itp
    • Nieprawidłowe pomiary recyrkulacji mocznika
    • Podwyższone ciśnienie żylne podczas dializy
    • Zmniejszony przepływ dostępu
    • Przebyta zakrzepica w linii dostępowej
    • Rozwój żył pobocznych
    • Obrzęk kończyny
    • Niskie ciśnienie tętnicze podczas dializy
    • Niewyjaśnione zmniejszenie dawki dializy
  5. Docelowa zmiana jest istotna hemodynamicznie i składa się z MLD ≤ 3 mm. W przypadku rejestracji to kryterium jest oceniane przez lokalnego badacza. W końcowej analizie kryterium to opiera się na wyniku centralnego odczytu angiogramu.
  6. Docelowa(e) zmiana(e) to de-novo lub (bez stentu) restenoza
  7. Docelowa(e) zmiana(y) w przetokach dializacyjnych znajduje się w zespoleniu lub na trajektorii żylnej odpływu do poziomu (ale z wyłączeniem) żyły podobojczykowej
  8. Docelowa(e) zmiana(y) w protezach do dializy jest zlokalizowana w zespoleniu tętniczym lub żylnym, wewnątrz protezy lub na trajektorii żylnej odpływu do poziomu (ale z wyłączeniem) żyły podobojczykowej
  9. Dozwolone jest wiele zmian docelowych na pacjenta, które mogą być leczone kilkoma APERTO DEB o łącznej maksymalnej długości 160 mm
  10. Zmiany niedocelowe (tj. w żyle podobojczykowej) muszą być skutecznie leczone standardową PTA przed zmianą docelową.

Kryteria wyłączenia:

Żadne z kryteriów 1-12 nie może dotyczyć włączenia.

  1. Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  2. Pacjenci włączeni do innego badania z jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem
  3. Pacjenci wcześniej włączeni do badania APERTO.
  4. Pacjentki w wieku rozrodczym bez negatywnego wyniku testu ciążowego w momencie interwencji
  5. Poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu 30 dni przed tym badaniem lub zaplanowane w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania
  6. Pacjenci wcześniej leczeni DEB w dostępie do hemodializy.
  7. Pacjenci z trombozowanym dostępem do hemodializy.
  8. Niedojrzały dostęp do hemodializy (nie nadaje się do użytku ze względu na niewystarczającą objętość przepływu bocznikowego)
  9. Zmiana leczona w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  10. Niepowodzenie w skutecznym leczeniu zmian niedocelowych przed zmianą docelową
  11. W przypadku restenozy w stencie
  12. Pacjenci z jakąkolwiek znaną alergią, nadwrażliwością lub nietolerancją na ASA, klopidogrel lub tiklopidynę, paklitaksel lub środek kontrastowy.
  13. Infekcja przeszczepu
  14. Oczekiwana długość życia < 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DEB - balon uwalniający lek (APERTO)
Przezskórna angioplastyka balonowa wykonana za pomocą badanego urządzenia, balonu APERTO uwalniającego paklitaksel
Urządzenie: DEB, balon uwalniający lek
Przezskórna angioplastyka wykonywana za pomocą DEB - balonu uwalniającego lek
Inne nazwy:
  • Balon uwalniający paklitaksel
Aktywny komparator: standardowe PTA
Przezskórna angioplastyka balonowa wykonana standardem klinicznym, czyli balonem nieuwalniającym leku (POBA, zwykły stary balon angioplastyczny).
Urządzenie: standardowe PTA
Przezskórna angioplastyka wykonywana standardowym balonem
Inne nazwy:
  • POBA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednie funkcjonowanie dostępu do hemodializy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Okres prawidłowego funkcjonowania dostępu do hemodializy po leczeniu, określony zgodnie z kryteriami protokołu NKF-DOQI
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sukces urządzenia
Ramy czasowe: procedura indeksowania (dzień 0)
zdolność DEB do podania, napompowania przy ciśnieniu ≤ RBP i wydobycia ze zmiany docelowej bez wybuchu
procedura indeksowania (dzień 0)
Sukces techniczny
Ramy czasowe: procedura indeksowania (dzień 0)
osiągnięcie średnicy światła co najmniej 70% nominalnej średnicy balonu DEB lub balonu PTA po rozszerzeniu (w zależności od tego, który z nich jest większy) na podstawie oceny wizualnej i bez ratunkowego stentowania
procedura indeksowania (dzień 0)
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
poprawa w zakresie niepowodzenia dostępu do hemodializy i wznowienie normalnej dializy przez co najmniej jedną sesję dializy po zabiegu indeksacji
12 miesięcy
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Procedura indeksowania (dzień 0)
Sukces techniczny bez wystąpienia MAE (MAE definiowane tutaj jako: zgon, udar, okluzja zakrzepowa, reakcja alergiczna, zdarzenia płucne (w tym obrzęk płuc)
Procedura indeksowania (dzień 0)
MAE – główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MAE definiowane jako: zgon lub udar
12 miesięcy
zakrzepowa okluzja docelowej zmiany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zakrzepowa okluzja docelowej zmiany
12 miesięcy
zakrzepowa niedrożność docelowego dostępu do hemodializy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zakrzepowa niedrożność docelowego dostępu do hemodializy
12 miesięcy
Kliniczna rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kliniczna rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
12 miesięcy
Sterowana klinicznie rewaskularyzacja docelowego przetoki (TSR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sterowana klinicznie rewaskularyzacja docelowego przetoki (TSR)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groene Hart Ziekenhuis

Współpracownicy

Archer Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter MT Pattynama, MD, PhD, Groene Hart Ziekenhuis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL44059.058.13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłanie dostępu naczyniowego

Badania kliniczne na DEB, balon uwalniający lek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj