RCT von Paclitaxel DEB im Vergleich zu Standard-PTA bei Dialysefistel (APERTO)

Einschlusskriterien:

Für die Aufnahme müssen alle Kriterien 1-10 zutreffen.

1. Alter > 18 Jahre und < 90 Jahre
2. Patient oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, der eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegt
3. Der Patient ist bereit und wahrscheinlich, den Nachsorgeplan einzuhalten

4. Patienten mit zuvor gut funktionierendem Hämodialysezugang am Arm, die eine der folgenden klinischen Anomalien aufweisen, wie sie in den Kriterien des NKF-DOQI-Protokolls definiert sind (National Kidney Foundation 2000):

   • Abnormale körperliche Untersuchungsbefunde (Änderung der Geräusche, Erregung, Puls usw
   • Abnormale Harnstoffrückführungsmessungen
   • Erhöhter Venendruck während der Dialyse
   • Verringerter Zugriffsfluss
   • Frühere Thrombose in der Zugangsleitung
   • Entwicklung von Kollateralvenen
   • Gliedmaßenschwellung
   • Niedriger arterieller Druck während der Dialyse
   • Unerklärliche Verringerung der Dialysedosis
5. Die Zielläsion ist hämodynamisch relevant und besteht aus einer MLD ≤ 3 mm. Für die Einschreibung wird dieses Kriterium vom örtlichen Ermittler beurteilt. Für die endgültige Analyse basiert dieses Kriterium auf dem Ergebnis der zentralen Ablesung des Angiogramms.
6. Zielläsion(en) ist/sind eine De-novo- oder (Nicht-Stent-)Restenose
7. Zielläsion(en) in Dialysefisteln befindet sich an der Anastomose oder in der venösen Trajektorie des Abflusses bis zur Höhe (aber ausschließlich) der Vena subclavia
8. Die Zielläsion(en) in Dialysetransplantaten befinden sich an der arteriellen oder venösen Anastomose, innerhalb des Transplantats oder in der venösen Trajektorie des Abflusses bis zur Höhe (aber ausschließlich) der Vena subclavia
9. Pro Patient sind mehrere Zielläsionen zulässig, die mit einer Reihe von APERTO DEB mit einer maximalen Gesamtlänge von 160 mm behandelt werden können
10. NICHT-Zielläsionen (d. h. in der Vena subclavia) müssen vor der Zielläsion erfolgreich mit Standard-PTA behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

Keines der Kriterien 1-12 muss für die Aufnahme zutreffen.

1. Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
2. Patienten, die in eine andere Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät aufgenommen wurden
3. Patienten, die zuvor in die APERTO-Studie aufgenommen wurden.
4. Patientinnen im gebärfähigen Alter ohne negativen Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Intervention
5. Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie geplant
6. Patienten, die zuvor mit einer DEB im Hämodialysezugang behandelt wurden.
7. Patienten mit trombosiertem Hämodialysezugang.
8. Unreifer Hämodialysezugang (unbrauchbar wegen unzureichendem Shunt-Flussvolumen)
9. Läsion innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening behandelt
10. Fehler bei der erfolgreichen Behandlung von Nicht-Zielläsionen vor der Zielläsion
11. Bei Stent-Restenose
12. Patienten mit bekannter Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber ASS, Clopidogrel oder Ticlopidin, Paclitaxel oder Kontrastmittel.
13. Graft-Infektion
14. Lebenserwartung < 1 Jahr