ECR de Paclitaxel DEB par rapport à l'ATP standard dans la fistule de dialyse (APERTO)
1 mai 2020 mis à jour par: Dr Peter M.T. Pattynama, Groene Hart Ziekenhuis
Un essai randomisé comparant le cathéter de dilatation à élution d'Aperto Paclitaxel au POBA dans la fistule de dialyse
Un essai clinique randomisé multicentrique comparant le ballonnet à élution médicamenteuse (DEB) au paclitaxel à l'angioplastie transluminale percutanée (PTA) standard pour réduire la resténose chez 150 patients présentant des sténoses d'accès à l'hémodialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai prospectif multicentrique randomisé (1:1) sponsorisé par l'investigateur, dans lequel 150 patients consécutifs candidats à une intervention percutanée d'accès d'hémodialyse seront assignés au hasard à l'un des deux bras de l'étude :
- Bras de traitement : dilatation par ballonnet à élution médicamenteuse de paclitaxel (DEB) à l'aide du ballonnet APERTO
- Groupe témoin : angioplastie transluminale percutanée (PTA) standard.
L'objectif est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du ballon à élution médicamenteuse de paclitaxel (DEB) pour la réduction de la resténose dans les shunts d'hémodialyse par rapport à l'angioplastie transluminale percutanée (PTA) standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerpen, Belgique, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- UMC Groningen
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, Pays-Bas, 8934 AD
- MC Leeuwarden
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Pays-Bas, 6419 PC
- Atrium Medisch Centrum. Department of radiology
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina ziekenhuis
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1061 AE
- St Lucas Andreas Hospital
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ZH
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Gouda, ZH, Pays-Bas, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
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Zuid Holland
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Den Haag, Zuid Holland, Pays-Bas, 2512 VA
- MC Haaglanden
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015CE
- Erasmus MC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les critères 1 à 10 doivent s'appliquer pour l'inclusion.
- Âge > 18 ans et < 90 ans
- Patient ou représentant légalement autorisé fournissant un consentement éclairé écrit
- Patient désireux et susceptible de se conformer au calendrier de suivi
Patients avec un accès d'hémodialyse précédemment fonctionnel sur le bras présentant l'une des anomalies cliniques suivantes, telles que définies dans les critères du protocole NKF-DOQI (National Kidney Foundation 2000) :
- Résultats anormaux de l'examen physique (changement des bruits, des frissons, du pouls, etc.)
- Mesures anormales de la recirculation de l'urée
- Pression veineuse élevée pendant la dialyse
- Diminution du débit d'accès
- Thrombose antérieure dans la voie d'accès
- Développement des veines collatérales
- Gonflement des membres
- Basse pression artérielle pendant la dialyse
- Diminutions inexpliquées de la dose de dialyse
- La lésion cible est pertinente sur le plan hémodynamique et consiste en une MLD ≤ 3 mm. Pour l'inscription, ce critère est jugé par l'investigateur local. Pour l'analyse finale, ce critère est basé sur le résultat de la lecture centrale de l'angiogramme.
- La ou les lésions cibles sont une resténose de novo ou (sans stent)
- La ou les lésions cibles dans les fistules de dialyse sont situées au niveau de l'anastomose ou dans la trajectoire veineuse de sortie jusqu'au niveau (mais à l'exclusion) de la veine sous-clavière
- La ou les lésions cibles dans les greffons de dialyse sont situées au niveau de l'anastomose artérielle ou veineuse, à l'intérieur du greffon ou dans la trajectoire veineuse de sortie jusqu'au niveau (mais à l'exclusion) de la veine sous-clavière
- Plusieurs lésions cibles sont autorisées par patient qui peuvent être traitées par un certain nombre d'APERTO DEB avec une longueur maximale totale de 160 mm
- Les lésions NON cibles (c'est-à-dire dans la veine sous-clavière) doivent être traitées avec succès avec une ATP standard avant la lésion cible.
Critère d'exclusion:
Aucun des critères 1 à 12 ne doit s'appliquer à l'inclusion.
- Patients incapables de donner un consentement éclairé
- Patients inscrits à une autre étude avec tout médicament ou dispositif expérimental
- Patients précédemment inscrits à l'essai APERTO.
- Patientes en âge de procréer sans test de grossesse négatif au moment de l'intervention
- Interventions chirurgicales majeures dans les 30 jours précédant cette étude ou planifiées dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude
- Patients précédemment traités avec un DEB dans l'accès d'hémodialyse.
- Patients ayant un accès d'hémodialyse trombosé.
- Accès d'hémodialyse immature (inutilisable en raison d'un volume de débit de dérivation insuffisant)
- Lésion traitée dans les 30 jours précédant le dépistage
- Échec du traitement réussi des lésions non cibles avant la lésion cible
- Dans la resténose du stent
- Patients présentant une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance connue à l'AAS, au clopidogrel ou à la ticlopidine, au paclitaxel ou au produit de contraste.
- Infection du greffon
- Espérance de vie < 1 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DEB - ballon à élution médicamenteuse (APERTO)
Angioplastie percutanée par ballonnet réalisée avec le dispositif expérimental, le ballonnet APERTO à élution de paclitaxel
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Angioplastie percutanée réalisée avec un DEB - ballonnet à élution médicamenteuse
Autres noms:
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Comparateur actif: ATP standard
Angioplastie percutanée par ballonnet réalisée avec le standard clinique, c'est-à-dire un ballonnet non éluant (POBA, plain old balloon angioplasty).
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Angioplastie percutanée réalisée avec un ballon standard
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement adéquat de l'accès d'hémodialyse
Délai: 12 mois
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Période de fonctionnement adéquat de l'accès d'hémodialyse après traitement, définie selon les critères du protocole NKF-DOQI
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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succès de l'appareil
Délai: procédure d'indexation (jour 0)
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capacité du DEB à être délivré, gonflé à une pression ≤ RBP et récupéré de la lésion cible sans éclater
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procédure d'indexation (jour 0)
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Succès technique
Délai: procédure d'indexation (jour 0)
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réalisation d'un diamètre de lumière d'au moins 70 % du diamètre nominal du DEB ou du ballonnet PTA post-dilatation (selon le plus grand) par estimation visuelle et sans stent de sauvetage
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procédure d'indexation (jour 0)
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Succès clinique
Délai: 12 mois
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amélioration de l'échec de l'accès à l'hémodialyse et reprise de la dialyse normale pendant au moins une séance de dialyse après la procédure d'index
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12 mois
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Succès procédural
Délai: Procédure d'indexation (jour 0)
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Succès technique sans survenue d'EIM (EIM défini ici comme : décès, accident vasculaire cérébral, occlusion thrombotique, réaction allergique, événements pulmonaires (y compris l'œdème pulmonaire)
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Procédure d'indexation (jour 0)
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MAE - événements indésirables majeurs
Délai: 12 mois
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MAE défini comme : décès ou accident vasculaire cérébral
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12 mois
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occlusion thrombotique de la lésion cible
Délai: 12 mois
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occlusion thrombotique de la lésion cible
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12 mois
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occlusion thrombotique de l'accès d'hémodialyse cible
Délai: 12 mois
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occlusion thrombotique de l'accès d'hémodialyse cible
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12 mois
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Revascularisation de la lésion cible (TLR) axée sur la clinique
Délai: 12 mois
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Revascularisation de la lésion cible (TLR) axée sur la clinique
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12 mois
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Revascularisation par shunt cible (TSR) axée sur la clinique
Délai: 12 mois
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Revascularisation par shunt cible (TSR) axée sur la clinique
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter MT Pattynama, MD, PhD, Groene Hart Ziekenhuis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
3 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2015
Première publication (Estimation)
23 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL44059.058.13
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