用阿普斯特治疗银屑病关节炎患者

纳入标准：

受试者必须满足以下标准才能参加研究：

1. 根据研究者的病史、身体检查、临床实验室和尿液分析判断，必须身体健康（银屑病关节炎和牛皮癣除外）。 （注意：良好健康的定义是指受试者没有无法控制的显着合并症）。
2. 至少 18 岁患有 PsA（必须符合 CASPAR 标准）和 PsO 的患者。
3. 活动性膝关节滑膜炎（目标关节）
4. 活动性银屑病斑块（目标皮肤病变）
5. 当前未服用或之前未服用 Otezla
6. 不能同时服用生物制剂
7. 有生育能力的女性 (FCBP)† 在基线时妊娠试验必须呈阴性。 在服用研究性产品期间以及服用最后一剂研究性产品后至少 28 天内，从事可能受孕的活动的 FCBP 必须使用下述经批准的避孕方法之一：

选项 1：以下任何一种高效方法： 激素避孕（口服、注射、植入、透皮贴剂、阴道环）；宫内节育器 (IUD)；输卵管结扎术;或伴侣的输精管切除术；或 选项 2：男用或女用避孕套（乳胶避孕套或非乳胶避孕套不是由天然 [动物] 膜 [例如聚氨酯] 制成；加上一种额外的屏障方法：(a) 带有杀精子剂的隔膜；(b) 带有杀精子剂的宫颈帽; 或 (c) 含杀精剂的避孕海绵。

从事可能受孕的活动的男性受试者（包括接受过输精管切除术的受试者）在研究期间必须使用屏障避孕措施（男用乳胶避孕套或非天然 [动物] 膜 [例如聚氨酯] 制成的非乳胶避孕套）产品和最后一剂研究产品后至少 28 天。

† 有生育能力的女性是指符合以下条件的性成熟女性：1) 未接受子宫切除术（手术切除子宫）或双侧卵巢切除术（手术切除双侧卵巢）或 2) 至少连续 24 个月未绝经个月（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）。

§ 女性受试者选择的避孕方式必须在女性受试者被随机分配到研究中时有效（例如，激素避孕应在随机分组前至少 28 天开始）。

排除标准：

• 存在以下任何一项都会将受试者排除在注册之外：

  1. 除银屑病关节炎外，任何具有临床意义（由研究者确定）的心脏、内分泌、肺、神经、精神病、肝、肾、血液、免疫疾病或目前未控制的其他主要疾病。
  2. 任何条件，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，这将使受试者处于不可接受的风险中。
  3. 在筛选或随机化之前，受试者一生中任何时间的自杀未遂史，或过去 3 年内需要住院治疗的重大精神疾病。
  4. 怀孕或哺乳。
  5. 筛选前 6 个月内活性物质滥用或物质滥用史。

  6. 恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，除了：

     治疗[即治愈]基底细胞或鳞状细胞原位皮肤癌；治疗 [即治愈] 宫颈上皮内瘤变 (CIN) 或宫颈原位癌，并且在过去 5 年内没有复发的证据。

  7. 在随机分组前 4 周内使用任何研究药物，或 5 个药代动力学/药效学半衰期（如果已知）（以较长者为准）。
  8. 预先使用阿普司特治疗。
  9. 目前正在接受生物制剂 (TNFi) 治疗
  10. 治疗或活检的标准排除