Лечение апремиластом пациентов с псориатическим артритом

Критерии включения:

Для включения в исследование субъекты должны соответствовать следующим критериям:

1. Должно быть в целом хорошее здоровье (за исключением псориатического артрита и псориаза) по оценке исследователя, основанной на истории болезни, медицинском осмотре, клинических лабораториях и анализе мочи. (ПРИМЕЧАНИЕ: определение хорошего здоровья означает, что у субъекта нет неконтролируемых значительных сопутствующих заболеваний).
2. Пациенты в возрасте не менее 18 лет с ПсА (должны соответствовать критериям CASPAR) и ПсО.
3. Активный синовит коленного сустава (целевой сустав)
4. Активная псориатическая бляшка (целевое поражение кожи)
5. В настоящее время не принимает или ранее не принимала Otezla
6. Нельзя одновременно принимать биологические препараты
7. Женщины детородного возраста (FCBP) † должны иметь отрицательный тест на беременность на исходном уровне. Во время приема исследуемого продукта и в течение не менее 28 дней после приема последней дозы исследуемого продукта FCBP, занимающиеся деятельностью, при которой возможно зачатие, должны использовать один из одобренных вариантов контрацепции§, описанных ниже:

Вариант 1: Любой из следующих высокоэффективных методов: гормональная контрацепция (пероральная, инъекционная, имплантат, трансдермальный пластырь, вагинальное кольцо); внутриматочная спираль (ВМС); перевязка маточных труб; или вазэктомия партнера; ИЛИ Вариант 2: Мужской или женский презерватив (латексный презерватив или презерватив без латекса, НЕ сделанный из натуральной [животной] мембраны [например, полиуретан]; ПЛЮС один дополнительный барьерный метод: (а) диафрагма со спермицидом; (б) цервикальный колпачок со спермицидом или (c) противозачаточная губка со спермицидом.

Субъекты мужского пола (включая тех, кто перенес вазэктомию), занимающиеся деятельностью, при которой возможно зачатие, должны использовать барьерную контрацепцию (мужской латексный презерватив или нелатексный презерватив, НЕ изготовленный из натуральной [животной] мембраны [например, полиуретан]) во время исследования. продукта и в течение как минимум 28 дней после последней дозы исследуемого продукта.

† Женщина детородного возраста — это половозрелая женщина, которая 1) не подвергалась гистерэктомии (хирургическое удаление матки) или двусторонней овариэктомии (хирургическое удаление обоих яичников) или 2) не находилась в постменопаузе в течение как минимум 24 последовательных месяцев (то есть у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд).

§ Выбранная субъектом женского пола форма контрацепции должна быть эффективной к тому времени, когда субъект женского пола будет рандомизирован в исследование (например, гормональная контрацепция должна быть начата как минимум за 28 дней до рандомизации).

Критерий исключения:

• Наличие любого из следующего исключает субъекта из регистрации:

  1. За исключением псориатического артрита, любое клинически значимое (по определению исследователя) сердечное, эндокринологическое, легочное, неврологическое, психическое, печеночное, почечное, гематологическое, иммунологическое заболевание или другое серьезное заболевание, которое в настоящее время не контролируется.
  2. Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
  3. Предыдущая история попытки самоубийства в любой момент жизни субъекта до скрининга или рандомизации или серьезное психическое заболевание, требующее госпитализации в течение последних 3 лет.
  4. Беременные или кормящие грудью.
  5. Активное злоупотребление психоактивными веществами или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга.

  6. Злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением:

     обработанные [т.е. вылеченные] базальноклеточные или плоскоклеточные карциномы кожи in situ; лечили [т.е. вылечили] цервикальную интраэпителиальную неоплазию (CIN) или карциному in situ шейки матки без признаков рецидива в течение предшествующих 5 лет.

  7. Использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель до рандомизации или 5 фармакокинетических/фармакодинамических периодов полувыведения, если известно (в зависимости от того, что дольше).
  8. Предварительное лечение апремиластом.
  9. В настоящее время лечится биологическим препаратом (TNFi)
  10. Стандартные исключения для лечения или биопсии