Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med Apremilast hos patienter med psoriasisgigt

20. oktober 2016 opdateret af: University of South Florida

En hud- og ledvævsvurdering af overlappende gener og deres respons efter 3 måneders behandling med apremilast hos patienter med psoriasisgigt

Apremilast (Otezla®) er en Federal Drug Administration (FDA)-godkendt behandling for psoriasisgigt og psoriasis. Selvom der er mange data, der viser, hvordan apremilast virker i laboratoriet, er der meget få, der viser, hvordan det virker i det faktiske målorgan, dvs. huden eller ledvævet hos patienter med psoriasis og psoriasisgigt.

Laboratoriedata har vist, at apremilast reducerer inflammatoriske proteiner og øger antiinflammatoriske proteiner. Men næsten alle disse data/undersøgelser er blevet udført på blodet fra patienter med psoriasis og psoriasisgigt, ikke huden eller ledvævet. Disse undersøgelser, der er blevet udført på blodet fra patienter med denne tilstand, kan, eller måske ikke, afspejle det sande respons på terapi i synovialvæv og/eller hud.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen Apremilast (Otezla®) er en Federal Drug Administration (FDA)-godkendt behandling af psoriasisgigt og psoriasis. Selvom der er mange data, der viser, hvordan apremilast virker i laboratoriet, er der meget få, der viser, hvordan det virker i det faktiske målorgan, dvs. huden eller ledvævet hos patienter med psoriasis og psoriasisgigt.

Laboratoriedata har vist, at apremilast reducerer inflammatoriske proteiner og øger antiinflammatoriske proteiner. Men næsten alle disse data/undersøgelser er blevet udført på blodet fra patienter med psoriasis og psoriasisgigt, ikke huden eller ledvævet. Disse undersøgelser, der er blevet udført på blodet fra patienter med denne tilstand, kan, eller måske ikke, afspejle det sande respons på terapi i synovialvæv og/eller hud. De giver heller ingen data vedrørende timing af respons i målorganerne.

På grund af disse begrænsninger i den eksisterende litteratur er der behov for en undersøgelse, der vurderer responsen på apremilast i synovialt (led)væv og hud. Dette vil være en lille undersøgelse, der vurderer det inflammatoriske respons i synovial (led) væv og hudprøver fra patienter med psoriasisgigt og psoriasis. Disse data vil være meget vigtige for at demonstrere virkningen af ​​apremilast på målorganvævet; dvs. synovialt (led) væv og hud.

Vi beder dig om at deltage i denne forskningsundersøgelse, fordi du har både psoriasis og psoriasisgigt. Begge tilstande er aktive, og du er en passende kandidat til at blive behandlet med apremilast, dvs. den samme behandling ville blive tilbudt dig, hvis du ikke skulle tilmelde dig denne undersøgelse. Du er også en passende kandidat til at modtage hud- og synoviale (led)vævsbiopsier. Vi ønsker at finde ud af, hvordan specifikke proteiner i din hud og ledvæv, der er ansvarlige for den betændelse, der er forbundet med psoriasis og psoriasisgigt, reagerer på behandling med apremilast.

Undersøgelsesprocedurer: Hvad vil der ske i løbet af denne undersøgelse?

Denne undersøgelse vil bestå af tre studiebesøg over en periode på tre måneder. Hvis det er relevant, vil du blive startet på apremilast ved dit første studiebesøg. Dette er en del af din standard for pleje. Den dosis af apremilast, du vil modtage, vil være den normale FDA-godkendte dosis. Du vil ikke modtage en placebo (sukker) pille. Alle, der deltager i undersøgelsen, vil blive behandlet med apremilast. De undersøgelsesprocedurer, der vil finde sted ved hvert af de tre besøg, er anført nedenfor:

Baseline besøg:

Gennemgå inklusions-/eksklusionskriterier Sygehistorie indhentet af undersøgelsessygeplejersken En fysisk undersøgelse af undersøgelseslægen Indhent blod- og urinprøver med psoriasisgigt og psoriasis. Disse data vil være meget vigtige for at demonstrere virkningen af ​​apremilast på målorganvævet; dvs. synovialt (led) væv og hud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Morsani Center for Advanced healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Skal have et generelt godt helbred (undtagen psoriasisgigt og psoriasis) som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorier og urinanalyse. (BEMÆRK: Definitionen af ​​godt helbred betyder, at et individ ikke har ukontrollerede signifikante komorbide tilstande).
  2. Patienter på mindst 18 år med PsA (skal opfylde CASPAR-kriterierne) og PsO.
  3. Aktiv knæsynovitis (målled)
  4. Aktiv psoriatisk plak (målhudlæsion)
  5. Tager ikke i øjeblikket eller har tidligere taget Otezla
  6. Kan ikke være på samtidige biologiske lægemidler
  7. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP)† skal have en negativ graviditetstest ved baseline. Mens du er på forsøgsprodukt og i mindst 28 dage efter indtagelse af den sidste dosis af forsøgsprodukt, skal FCBP, der deltager i aktivitet, hvor undfangelse er mulig, bruge en af ​​de godkendte præventionsmuligheder beskrevet nedenfor:

Mulighed 1: Enhver af følgende yderst effektive metoder: hormonprævention (oral, injektion, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhed (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi; ELLER Mulighed 2: Kondom til mænd eller kvinder (latex-kondom eller non-latex-kondom IKKE lavet af naturlig [dyre]-membran [f.eks. polyurethan]; PLUS en ekstra barrieremetode: (a) mellemgulv med sæddræbende middel; (b) cervikal hætte med sæddræbende middel eller (c) svangerskabsforebyggende svamp med spermicid.

Mandlige forsøgspersoner (herunder dem, der har fået foretaget en vasektomi), som deltager i aktivitet, hvor undfangelse er mulig, skal bruge barriereprævention (han-latex-kondom eller nonlatex-kondom IKKE lavet af naturlig [dyre-]membran [f.eks. polyurethan]), mens de er i undersøgelser produkt og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.

† En kvinde i den fødedygtige alder er en kønsmoden kvinde, der 1) ikke har gennemgået en hysterektomi (kirurgisk fjernelse af livmoderen) eller bilateral ooforektomi (kirurgisk fjernelse af begge æggestokke) eller 2) ikke har været postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder).

§ Den kvindelige forsøgspersons valgte præventionsform skal være effektiv, når den kvindelige forsøgsperson randomiseres i undersøgelsen (f.eks. bør hormonprævention påbegyndes mindst 28 dage før randomisering).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:

    1. Bortset fra psoriasisgigt, enhver klinisk signifikant (som bestemt af investigator) hjerte-, endokrinologisk, pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, immunologisk sygdom eller anden større sygdom, der i øjeblikket er ukontrolleret.
    2. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
    3. Tidligere selvmordsforsøg på et hvilket som helst tidspunkt i forsøgspersonens levetid forud for screening eller randomisering, eller større psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 år.
    4. Gravid eller ammende.
    5. Aktivt stofmisbrug eller en historie med stofmisbrug inden for 6 måneder før screening.

    6. Malignitet eller historie med malignitet, undtagen:

      behandlede [dvs. helbredte] basalcelle- eller pladecelle-in situ-hudkarcinomer; behandlet [dvs. helbredt] cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller carcinom in situ af cervix uden tegn på recidiv inden for de foregående 5 år.

    7. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før randomisering, eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kendt (afhængig af hvilken der er længst).
    8. Forudgående behandling med apremilast.
    9. I øjeblikket behandlet med et biologisk lægemiddel (TNFi)
    10. Standardudelukkelser for behandling eller biopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Åben etiket, enkeltarm

Baselinebesøg: Vurder sygdomsaktivitet, synovialvævsbiopsi af knæet med aktiv synovitis [målled] og punch-hudbiopsi af en målpsoriatisk plak. Udfør en lignende punch skin biopsi på tilstødende normal hud. Start apremilast (standard dosering). Udfør venepunktur: Der vil blive taget blodprøver til rutineundersøgelser, kvantitative RT-PCR og ex vivo cytokinproduktionsassays. UA/graviditetstest.

Måned 1: vurdere sygdomsaktiv, monitor for AE'er; gentag punch skin biopsi af mål psoriatisk plak. Blodprøver vil blive opnået til RT-PCR og ex vivo cytokinproduktionsassays.

Måned 3: samme som måned 1; gentag synovialvævsbiopsi fra målknæleddet og stans hudbiopsi på målpsoriasisplak. Blodprøver til RT-PCR ex vivo cytokinproduktionsassays og rutineundersøgelser.
Medicin: Behandling med Apremilast
Standarddosering med apremilast (Otezla) vil blive anvendt. [30 mg po BID efter indledende titrering]
Andre navne:
  • Otezla

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af ændringen i de specifikke 32 genprodukter målt ved RT-PCR fra baseline til måned 3 på synoviale hudprøver (Co-primære endepunkter) ved hjælp af tegntesten.
Tidsramme: Skal vurderes ved en ændring fra baseline til måned tre
Skal vurderes ved en ændring fra baseline til måned tre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af ændringen i RT-PCR-genprodukterne fra baseline til måned 3 på blodprøver (tegntest).
Tidsramme: Skal vurderes ved en ændring fra baseline til måned tre
Skal vurderes ved en ændring fra baseline til måned tre

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af ændringen i RT-PCR-genprodukterne fra baseline til måned 1 på hudprøver (tegntest).
Tidsramme: Skal vurderes ved en ændring fra baseline til måned tre
Skal vurderes ved en ændring fra baseline til måned tre
Sammenligning af ændringen i RT-PCR-genprodukterne fra læsional hud med normal hud ved baseline (tegntest).
Tidsramme: Skal vurderes ved en ændring fra baseline til måned tre
Skal vurderes ved en ændring fra baseline til måned tre
Sammenligning af en ændring i alle markører for sygdomsaktivitet fra baseline til måned 3 (tegntest).
Tidsramme: Skal vurderes ved en ændring fra baseline til måned tre
Skal vurderes ved en ændring fra baseline til måned tre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John D Carter, MD, University of South Florida Morsani College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2015

Først opslået (Skøn)

24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00023672

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Behandling med Apremilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner