Behandling med Apremilast hos pasienter med psoriasisartritt

Inklusjonskriterier:

Emner må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

1. Må ha generelt god helse (bortsett fra psoriasisartritt og psoriasis) som bedømt av etterforskeren, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorier og urinanalyse. (MERK: Definisjonen av god helse betyr at et individ ikke har ukontrollerte signifikante komorbide tilstander).
2. Pasienter over 18 år med PsA (må oppfylle CASPAR-kriteriene) og PsO.
3. Aktiv knesynovitt (målledd)
4. Aktiv psoriatisk plakk (målhudlesjon)
5. Tar ikke eller tidligere på Otezla
6. Kan ikke være på samtidig biologiske legemidler
7. Kvinner i fertil alder (FCBP)† må ha en negativ graviditetstest ved baseline. Mens du er på undersøkelsesprodukt og i minst 28 dager etter at du har tatt den siste dosen av undersøkelsesproduktet, må FCBP som deltar i aktivitet der unnfangelse er mulig bruke en av de godkjente prevensjonsalternativene beskrevet nedenfor:

Alternativ 1: En av følgende svært effektive metoder: hormonell prevensjon (oral, injeksjon, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhet (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi; ELLER Alternativ 2: Kondom for menn eller kvinner (latex-kondom eller non-latex-kondom IKKE laget av naturlig [dyre]-membran [for eksempel polyuretan]; PLUSS en ekstra barrieremetode: (a) diafragma med sæddrepende middel; (b) cervikalhette med sæddrepende middel eller (c) prevensjonssvamp med sæddrepende middel.

Mannlige forsøkspersoner (inkludert de som har gjennomgått en vasektomi) som engasjerer seg i aktivitet der unnfangelse er mulig, må bruke barriereprevensjon (hann-latex-kondom eller nonlatex-kondom IKKE laget av naturlig [dyre-]membran [for eksempel polyuretan]) mens de er på undersøkelse. produkt og i minst 28 dager etter siste dose av forsøksproduktet.

† En kvinne i fertil alder er en kjønnsmoden kvinne som 1) ikke har gjennomgått en hysterektomi (kirurgisk fjerning av livmoren) eller bilateral ooforektomi (kirurgisk fjerning av begge eggstokkene) eller 2) ikke har vært postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (det vil si har hatt mens når som helst i løpet av de foregående 24 påfølgende månedene).

§ Den kvinnelige forsøkspersonens valgte prevensjonsform må være effektiv når den kvinnelige forsøkspersonen randomiseres inn i studien (for eksempel bør hormonell prevensjon startes minst 28 dager før randomisering).

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra påmelding:

  1. Annet enn psoriasisartritt, enhver klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) hjerte-, endokrinologisk, pulmonal, nevrologisk, psykiatrisk, hepatisk, nyre-, hematologisk, immunologisk sykdom eller annen alvorlig sykdom som for øyeblikket er ukontrollert.
  2. Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som ville sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien.
  3. Tidligere selvmordsforsøk på et hvilket som helst tidspunkt i forsøkspersonens levetid før screening eller randomisering, eller alvorlig psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 årene.
  4. Gravid eller ammer.
  5. Aktivt rusmisbruk eller en historie med rusmisbruk innen 6 måneder før screening.

  6. Malignitet eller historie med malignitet, med unntak av:

     behandlet [dvs. helbredet] basalcelle- eller plateepitelcelle-in situ-hudkarsinomer; behandlet [dvs. helbredet] cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller karsinom in situ av livmorhalsen uten tegn på tilbakefall innen de siste 5 årene.

  7. Bruk av et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 4 uker før randomisering, eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kjent (det som er lengst).
  8. Tidligere behandling med apremilast.
  9. For tiden behandlet med et biologisk legemiddel (TNFi)
  10. Standard unntak for behandling eller biopsi