Tratamento com Apremilast em pacientes com artrite psoriática

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

1. Deve estar em boa saúde geral (exceto para artrite psoriática e psoríase), conforme julgado pelo Investigador, com base no histórico médico, exame físico, laboratórios clínicos e exame de urina. (NOTA: A definição de boa saúde significa que um sujeito não tem comorbidades significativas não controladas).
2. Pacientes com pelo menos 18 anos de idade com PsA (devem atender aos critérios CASPAR) e PsO.
3. Sinovite ativa do joelho (articulação-alvo)
4. Placa psoriática ativa (lesão de pele alvo)
5. Não está tomando atualmente ou anteriormente em Otezla
6. Não pode estar em uso de biológicos concomitantes
7. Mulheres com potencial para engravidar (FCBP)† devem ter um teste de gravidez negativo na linha de base. Enquanto estiver usando o produto experimental e por pelo menos 28 dias após tomar a última dose do produto experimental, os FCBP que se envolverem em atividades nas quais a concepção seja possível devem usar uma das opções contraceptivas aprovadas descritas abaixo:

Opção 1: Qualquer um dos seguintes métodos altamente eficazes: contracepção hormonal (oral, injeção, implante, adesivo transdérmico, anel vaginal); dispositivo intrauterino (DIU); laqueadura tubária; ou vasectomia do parceiro; OU Opção 2: Preservativo masculino ou feminino (preservativo de látex ou preservativo sem látex NÃO feito de membrana [animal] natural [por exemplo, poliuretano]; MAIS um método de barreira adicional: (a) diafragma com espermicida; (b) capuz cervical com espermicida ; ou (c) esponja anticoncepcional com espermicida.

Indivíduos do sexo masculino (incluindo aqueles que fizeram vasectomia) que se envolvem em atividades nas quais a concepção é possível devem usar contracepção de barreira (preservativo masculino de látex ou preservativo sem látex NÃO feito de membrana natural [animal] [por exemplo, poliuretano]) durante a investigação produto e por pelo menos 28 dias após a última dose do produto experimental.

† Uma mulher com potencial para engravidar é uma mulher sexualmente madura que 1) não foi submetida a histerectomia (remoção cirúrgica do útero) ou ooforectomia bilateral (remoção cirúrgica de ambos os ovários) ou 2) não está na pós-menopausa há pelo menos 24 anos consecutivos meses (ou seja, teve menstruação em qualquer momento durante os 24 meses consecutivos anteriores).

§ A forma de contracepção escolhida pela participante feminina deve ser eficaz no momento em que a participante feminina for randomizada para o estudo (por exemplo, a contracepção hormonal deve ser iniciada pelo menos 28 dias antes da randomização).

Critério de exclusão:

• A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito da inscrição:

  1. Além da artrite psoriática, qualquer doença cardíaca, endocrinológica, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, hepática, renal, hematológica, imunológica ou outra doença grave clinicamente significativa (conforme determinado pelo investigador) que não esteja controlada no momento.
  2. Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que colocaria o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participasse do estudo.
  3. História anterior de tentativa de suicídio em qualquer momento da vida do sujeito antes da triagem ou randomização, ou doença psiquiátrica grave que requer hospitalização nos últimos 3 anos.
  4. Grávida ou amamentando.
  5. Abuso de substância ativa ou histórico de abuso de substância dentro de 6 meses antes da triagem.

  6. Malignidade ou história de malignidade, exceto para:

     carcinomas basocelulares ou espinocelulares in situ tratados [isto é, curados]; neoplasia intraepitelial cervical (CIN) tratada [ou seja, curada] ou carcinoma in situ do colo do útero sem evidência de recorrência nos últimos 5 anos.

  7. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da randomização, ou 5 meias-vidas farmacocinéticas/farmacodinâmicas, se conhecidas (o que for mais longo).
  8. Tratamento prévio com apremilast.
  9. Atualmente tratado com um biológico (TNFi)
  10. Exclusões padrão para tratamento ou biópsia