Behandling med Apremilast hos patienter med psoriasisartrit

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

1. Måste ha allmänt god hälsa (förutom psoriasisartrit och psoriasis) enligt bedömningen av utredaren, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorier och urinanalys. (OBS: Definitionen av god hälsa betyder att en patient inte har okontrollerade signifikanta komorbida tillstånd).
2. Patienter som är minst 18 år gamla med PsA (måste uppfylla CASPAR-kriterierna) och PsO.
3. Aktiv knäsynovit (målled)
4. Aktiv psoriatisk plack (målhudskada)
5. Tar inte för närvarande eller har tidigare tagit Otezla
6. Kan inte vara på samtidiga biologiska läkemedel
7. Kvinnor i fertil ålder (FCBP)† måste ha ett negativt graviditetstest vid baslinjen. Medan på prövningsprodukt och i minst 28 dagar efter att ha tagit den sista dosen av prövningsprodukt, måste FCBP som deltar i aktivitet där befruktning är möjlig använda ett av de godkända preventivmedel§ alternativen som beskrivs nedan:

Alternativ 1: Någon av följande mycket effektiva metoder: hormonell preventivmetod (oral, injektion, implantat, depotplåster, vaginalring); intrauterin enhet (IUD); tubal ligering; eller partners vasektomi; ELLER Alternativ 2: Kondom för män eller kvinnor (latexkondom eller nonlatexkondom INTE gjord av naturligt [djur]-membran [till exempel polyuretan]; PLUS en ytterligare barriärmetod: (a) diafragma med spermiedödande medel; (b) halshatt med spermiedödande medel eller (c) preventivsvamp med spermiedödande medel.

Manliga försökspersoner (inklusive de som har genomgått en vasektomi) som ägnar sig åt aktiviteter där befruktning är möjlig måste använda barriärpreventivmedel (manlig latexkondom eller nonlatexkondom INTE gjord av naturligt [djurs]membran [till exempel polyuretan]) under undersökning produkten och i minst 28 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.

† En kvinna i fertil ålder är en sexuellt mogen kvinna som 1) inte har genomgått en hysterektomi (kirurgiskt avlägsnande av livmodern) eller bilateral ooforektomi (kirurgiskt avlägsnande av båda äggstockarna) eller 2) inte har varit postmenopausal på minst 24 i rad månader (det vill säga har haft mens när som helst under de föregående 24 månaderna i följd).

§ Den kvinnliga försökspersonens valda preventivmedel måste vara effektiv när den kvinnliga försökspersonen randomiseras till studien (exempelvis bör hormonell preventivmetod inledas minst 28 dagar före randomisering).

Exklusions kriterier:

• Närvaron av något av följande kommer att utesluta ett ämne från registrering:

  1. Annat än psoriasisartrit, alla kliniskt signifikanta (som fastställts av utredaren) hjärt-, endokrinologisk, pulmonell, neurologisk, psykiatrisk, lever-, njur-, hematologisk, immunologisk sjukdom eller annan allvarlig sjukdom som för närvarande är okontrollerad.
  2. Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien.
  3. Tidigare självmordsförsök i anamnesen någon gång under patientens livstid före screening eller randomisering, eller allvarlig psykiatrisk sjukdom som kräver sjukhusvistelse under de senaste 3 åren.
  4. Gravid eller ammar.
  5. Aktivt drogmissbruk eller en historia av drogmissbruk inom 6 månader före screening.

  6. Malignitet eller historia av malignitet, med undantag för:

     behandlade [dvs botade] hudkarcinom av basalceller eller skivepitelceller in situ; behandlat [dvs botat] cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller karcinom in situ i livmoderhalsen utan tecken på återfall under de senaste 5 åren.

  7. Användning av något prövningsläkemedel inom 4 veckor före randomisering, eller 5 farmakokinetiska/farmakodynamiska halveringstider, om kända (beroende på vilket som är längst).
  8. Tidigare behandling med apremilast.
  9. Behandlas för närvarande med ett biologiskt läkemedel (TNFi)
  10. Standardundantag för behandling eller biopsi