Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement avec l'aprémilast chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique

20 octobre 2016 mis à jour par: University of South Florida

Une évaluation de la peau et du tissu synovial des gènes qui se chevauchent et de leur réponse après 3 mois de traitement par l'apremilast chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique

Apremilast (Otezla®) est un traitement approuvé par la Federal Drug Administration (FDA) pour le rhumatisme psoriasique et le psoriasis. Bien qu'il existe de nombreuses données démontrant comment l'aprémilast agit en laboratoire, il y en a très peu démontrant comment il agit dans l'organe cible réel, c'est-à-dire la peau ou le tissu synovial (articulation) chez les patients atteints de psoriasis et de rhumatisme psoriasique.

Les données de laboratoire ont démontré que l'aprémilast diminue les protéines inflammatoires et augmente les protéines anti-inflammatoires. Cependant, presque toutes ces données/études ont été réalisées sur le sang de patients atteints de psoriasis et de rhumatisme psoriasique, et non sur la peau ou le tissu synovial (articulaire). Ces études qui ont été réalisées sur le sang de patients atteints de cette affection peuvent, ou non, refléter la véritable réponse au traitement dans le tissu synovial (articulation) et/ou la peau.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif de l'étude Apremilast (Otezla®) est un traitement approuvé par la Federal Drug Administration (FDA) pour le rhumatisme psoriasique et le psoriasis. Bien qu'il existe de nombreuses données démontrant comment l'aprémilast agit en laboratoire, il y en a très peu démontrant comment il agit dans l'organe cible réel, c'est-à-dire la peau ou le tissu synovial (articulation) chez les patients atteints de psoriasis et de rhumatisme psoriasique.

Les données de laboratoire ont démontré que l'aprémilast diminue les protéines inflammatoires et augmente les protéines anti-inflammatoires. Cependant, presque toutes ces données/études ont été réalisées sur le sang de patients atteints de psoriasis et de rhumatisme psoriasique, et non sur la peau ou le tissu synovial (articulaire). Ces études qui ont été réalisées sur le sang de patients atteints de cette affection peuvent, ou non, refléter la véritable réponse au traitement dans le tissu synovial (articulation) et/ou la peau. Ils ne fournissent également aucune donnée concernant le moment de la réponse dans les organes cibles.

En raison de ces limites dans la littérature existante, une étude évaluant la réponse à l'aprémilast dans le tissu synovial (articulaire) et la peau est nécessaire. Il s'agira d'une petite étude évaluant la réponse inflammatoire dans le tissu synovial (articulation) et des échantillons de peau de patients atteints de rhumatisme psoriasique et de psoriasis. Ces données seront très importantes pour démontrer l'effet de l'apremilast sur les tissus des organes cibles ; c'est-à-dire le tissu synovial (articulaire) et la peau.

Nous vous demandons de participer à cette étude de recherche parce que vous souffrez à la fois de psoriasis et d'arthrite psoriasique. Les deux conditions sont actives et vous êtes un candidat approprié pour être traité par l'apremilast, c'est-à-dire que ce même traitement vous serait proposé si vous ne deviez pas vous inscrire à cette étude. Vous êtes également un candidat approprié pour recevoir des biopsies de la peau et des tissus synoviaux (articulaires). Nous voulons découvrir comment les protéines spécifiques de votre peau et de votre tissu synovial (articulation) qui sont responsables de l'inflammation associée au psoriasis et au rhumatisme psoriasique répondent au traitement par l'apremilast.

Procédures d'étude : que se passera-t-il pendant cette étude ?

Cette étude consistera en trois visites d'étude sur une période de trois mois. Le cas échéant, vous débuterez l'aprémilast lors de votre première visite d'étude. Cela fait partie de votre norme de diligence. La dose d'aprémilast que vous recevrez sera la dose normale approuvée par la FDA. Vous ne recevrez pas de pilule placebo (sucre). Tous ceux qui participent à l'étude seront traités avec de l'apremilast. Les procédures d'étude qui auront lieu à chacune des trois visites sont énumérées ci-dessous :

Visite de base :

Examiner les critères d'inclusion/exclusion Antécédents médicaux obtenus par l'infirmière de l'étude Un examen physique par le médecin de l'étude Obtenir des échantillons de sang et d'urine avec l'arthrite psoriasique et le psoriasis. Ces données seront très importantes pour démontrer l'effet de l'apremilast sur les tissus des organes cibles ; c'est-à-dire le tissu synovial (articulaire) et la peau.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Morsani Center for Advanced healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude :

  1. Doit être en bonne santé générale (à l'exception de l'arthrite psoriasique et du psoriasis) à en juger par l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des laboratoires cliniques et de l'analyse d'urine. (REMARQUE : La définition de la bonne santé signifie qu'un sujet n'a pas de conditions comorbides significatives incontrôlées).
  2. Patients âgés d'au moins 18 ans atteints de PsA (doit répondre aux critères CASPAR) et de PsO.
  3. Synovite active du genou (articulation cible)
  4. Plaque psoriasique active (lésion cutanée cible)
  5. Ne prend pas actuellement ou a déjà pris Otezla
  6. Ne peut pas être sur des produits biologiques simultanés
  7. Les femmes en âge de procréer (FCBP)† doivent avoir un test de grossesse négatif au départ. Pendant qu'ils prennent le produit expérimental et pendant au moins 28 jours après la prise de la dernière dose du produit expérimental, les FCBP qui se livrent à une activité dans laquelle la conception est possible doivent utiliser l'une des options contraceptives approuvées§ décrites ci-dessous :

Option 1 : L'une des méthodes hautement efficaces suivantes : contraception hormonale (orale, injection, implant, patch transdermique, anneau vaginal) ; dispositif intra-utérin (DIU); ligature des trompes; ou vasectomie du partenaire ; OU Option 2 : Préservatif masculin ou féminin (préservatif en latex ou préservatif sans latex NON fait de membrane naturelle [animale] [par exemple, polyuréthane] ; PLUS une méthode de barrière supplémentaire : (a) diaphragme avec spermicide ; (b) cape cervicale avec spermicide ou c) éponge contraceptive avec spermicide.

Les sujets masculins (y compris ceux qui ont subi une vasectomie) qui se livrent à une activité dans laquelle la conception est possible doivent utiliser une contraception barrière (préservatif masculin en latex ou préservatif sans latex NON fabriqué à partir de membrane naturelle [animale] [par exemple, polyuréthane]) pendant leur période de recherche produit et pendant au moins 28 jours après la dernière dose du produit expérimental.

† Une femme en âge de procréer est une femme sexuellement mature qui 1) n'a pas subi d'hystérectomie (l'ablation chirurgicale de l'utérus) ou d'ovariectomie bilatérale (l'ablation chirurgicale des deux ovaires) ou 2) n'a pas été ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs. mois (c'est-à-dire, a eu ses règles à n'importe quel moment au cours des 24 mois consécutifs précédents).

§ La forme de contraception choisie par le sujet féminin doit être efficace au moment où le sujet féminin est randomisé dans l'étude (par exemple, la contraception hormonale doit être initiée au moins 28 jours avant la randomisation).

Critère d'exclusion:

  • La présence de l'un des éléments suivants exclura un sujet de l'inscription :

    1. Autre que l'arthrite psoriasique, toute maladie cardiaque, endocrinologique, pulmonaire, neurologique, psychiatrique, hépatique, rénale, hématologique, immunologique ou autre maladie majeure cliniquement significative (telle que déterminée par l'investigateur) qui n'est actuellement pas contrôlée.
    2. Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui exposerait le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
    3. Antécédents de tentative de suicide à tout moment de la vie du sujet avant le dépistage ou la randomisation, ou maladie psychiatrique majeure nécessitant une hospitalisation au cours des 3 dernières années.
    4. Enceinte ou allaitante.
    5. Toxicomanie active ou antécédents de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage.

    6. Malignité ou antécédent de malignité, sauf pour :

      des carcinomes cutanés in situ basocellulaires ou épidermoïdes traités [c'est-à-dire guéris]; traité [c.-à-d. guéri] néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN) ou carcinome in situ du col de l'utérus sans signe de récidive au cours des 5 années précédentes.

    7. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou 5 demi-vies pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, si elles sont connues (selon la plus longue).
    8. Traitement préalable par aprémilast.
    9. Actuellement traité par un biologique (TNFi)
    10. Exclusions standard pour traitement ou biopsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Étiquette ouverte, bras unique

Visite de base : évaluer l'activité de la maladie, biopsie du tissu synovial du genou avec synovite active [articulation cible] et biopsie cutanée à l'emporte-pièce d'une plaque psoriasique cible. Effectuez une biopsie cutanée similaire sur la peau normale adjacente. Commencer l'aprémilast (dosage standard). Effectuer une ponction veineuse : des échantillons de sang seront obtenus pour des études de routine, des analyses quantitatives de RT-PCR et de production de cytokines ex vivo. AU/test de grossesse.

Mois 1 : évaluer la maladie active, surveiller les EI ; répéter la biopsie cutanée à l'emporte-pièce de la plaque psoriasique cible. Des échantillons de sang seront obtenus pour la RT-PCR et les tests de production de cytokines ex vivo.

Mois 3 : identique au mois 1 ; répéter la biopsie du tissu synovial de l'articulation du genou cible et la biopsie cutanée à l'emporte-pièce sur la plaque psoriasique cible. Échantillons sanguins pour les tests de production de cytokines ex vivo par RT-PCR et les études de routine.
Médicament: Traitement avec l'Apremilast
Le dosage standard avec apremilast (Otezla) sera utilisé. [30mg po BID après titrage initial]
Autres noms:
  • Otezla

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de l'évolution des 32 produits géniques spécifiques tels que mesurés par RT-PCR de la ligne de base au mois 3 sur des échantillons de peau synoviale (co-critères principaux) à l'aide du test de signe.
Délai: À évaluer par un changement de la ligne de base au troisième mois
À évaluer par un changement de la ligne de base au troisième mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de l'évolution des produits géniques de la RT-PCR de la ligne de base au mois 3 sur des échantillons de sang (test de signe).
Délai: À évaluer par un changement de la ligne de base au troisième mois
À évaluer par un changement de la ligne de base au troisième mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de l'évolution des produits géniques RT-PCR de la ligne de base au mois 1 sur des échantillons de peau (test de signe).
Délai: À évaluer par un changement de la ligne de base au troisième mois
À évaluer par un changement de la ligne de base au troisième mois
Comparaison de l'évolution des produits du gène RT-PCR de la peau lésionnelle à la peau normale à l'inclusion (test des signes).
Délai: À évaluer par un changement de la ligne de base au troisième mois
À évaluer par un changement de la ligne de base au troisième mois
Comparaison d'un changement de tous les marqueurs d'activité de la maladie de la ligne de base au mois 3 (tests de signes).
Délai: À évaluer par un changement de la ligne de base au troisième mois
À évaluer par un changement de la ligne de base au troisième mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John D Carter, MD, University of South Florida Morsani College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2015

Première publication (Estimation)

24 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00023672

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner