Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie apremilastem u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów

20 października 2016 zaktualizowane przez: University of South Florida

Ocena skóry i tkanki maziowej nakładających się genów i ich odpowiedzi po 3 miesiącach leczenia apremilastem u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów

Apremilast (Otezla®) jest zatwierdzonym przez Federalną Agencję ds. Leków (FDA) lekiem na łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczycę. Chociaż istnieje wiele danych pokazujących, jak apremilast działa w laboratorium, bardzo niewiele jest takich, które pokazują, jak działa on w rzeczywistym narządzie docelowym, tj. skórze lub tkance maziowej (stawowej) u pacjentów z łuszczycą i łuszczycowym zapaleniem stawów.

Dane laboratoryjne wykazały, że apremilast zmniejsza stężenie białek zapalnych i zwiększa stężenie białek przeciwzapalnych. Jednak prawie wszystkie te dane/badania zostały przeprowadzone na krwi pacjentów z łuszczycą i łuszczycowym zapaleniem stawów, a nie na skórze lub tkance maziowej (stawów). Te badania, które zostały przeprowadzone na krwi pacjentów z tym schorzeniem, mogą, ale nie muszą, odzwierciedlać prawdziwą odpowiedź na leczenie w tkance maziowej (stawowej) i/lub skórze.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania Apremilast (Otezla®) jest zatwierdzonym przez Federalną Agencję ds. Leków (FDA) leczeniem łuszczycowego zapalenia stawów i łuszczycy. Chociaż istnieje wiele danych pokazujących, jak apremilast działa w laboratorium, bardzo niewiele jest takich, które pokazują, jak działa on w rzeczywistym narządzie docelowym, tj. skórze lub tkance maziowej (stawowej) u pacjentów z łuszczycą i łuszczycowym zapaleniem stawów.

Dane laboratoryjne wykazały, że apremilast zmniejsza stężenie białek zapalnych i zwiększa stężenie białek przeciwzapalnych. Jednak prawie wszystkie te dane/badania zostały przeprowadzone na krwi pacjentów z łuszczycą i łuszczycowym zapaleniem stawów, a nie na skórze lub tkance maziowej (stawów). Te badania, które zostały przeprowadzone na krwi pacjentów z tym schorzeniem, mogą, ale nie muszą, odzwierciedlać prawdziwą odpowiedź na leczenie w tkance maziowej (stawowej) i/lub skórze. Nie dostarczają również danych dotyczących czasu odpowiedzi w narządach docelowych.

Ze względu na te ograniczenia istniejącego piśmiennictwa potrzebne jest badanie oceniające odpowiedź na apremilast w tkance maziowej (stawach) i skórze. Będzie to małe badanie oceniające odpowiedź zapalną w próbkach tkanki maziowej (stawów) i skóry od pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i łuszczycą. Dane te będą bardzo ważne w wykazaniu wpływu apremilastu na tkanki narządu docelowego; tj. tkanka maziowa (stawowa) i skóra.

Prosimy Cię o wzięcie udziału w tym badaniu, ponieważ masz zarówno łuszczycę, jak i łuszczycowe zapalenie stawów. Oba stany są aktywne i jesteś odpowiednim kandydatem do leczenia apremilastem, tj. takie samo leczenie zostałoby Ci zaproponowane, gdybyś nie zgłosił się do tego badania. Jesteś również odpowiednim kandydatem do biopsji skóry i tkanki maziowej (stawów). Chcemy dowiedzieć się, jak określone białka w skórze i tkance maziowej (stawów), które są odpowiedzialne za stan zapalny związany z łuszczycą i łuszczycowym zapaleniem stawów, reagują na leczenie apremilastem.

Procedury badania: Co się stanie podczas tego badania?

Badanie to będzie się składać z trzech wizyt studyjnych w okresie trzech miesięcy. W razie potrzeby podczas pierwszej wizyty studyjnej rozpocznie się podawanie apremilastu. Jest to część twojego standardu opieki. Dawka apremilastu, którą otrzymasz, będzie normalną dawką zatwierdzoną przez FDA. Nie otrzymasz pigułki placebo (cukru). Każdy, kto weźmie udział w badaniu, będzie leczony apremilastem. Procedury badawcze, które będą miały miejsce podczas każdej z trzech wizyt, są wymienione poniżej:

Wizyta podstawowa:

Przejrzyj kryteria włączenia/wyłączenia Wywiad lekarski uzyskany przez pielęgniarkę badającą Badanie fizykalne przeprowadzone przez lekarza prowadzącego badanie Uzyskaj próbki krwi i moczu z łuszczycowym zapaleniem stawów i łuszczycą. Dane te będą bardzo ważne w wykazaniu wpływu apremilastu na tkanki narządu docelowego; tj. tkanka maziowa (stawowa) i skóra.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Morsani Center for Advanced healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia (z wyjątkiem łuszczycowego zapalenia stawów i łuszczycy) w ocenie badacza na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i analizy moczu. (UWAGA: Definicja dobrego stanu zdrowia oznacza, że ​​pacjent nie ma niekontrolowanych istotnych chorób współistniejących).
  2. Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z PsA (muszą spełniać kryteria CASPAR) i PsO.
  3. Aktywne zapalenie błony maziowej kolana (staw docelowy)
  4. Aktywna blaszka łuszczycowa (docelowa zmiana skórna)
  5. Obecnie nie bierze ani nie brał Otezli
  6. Nie może być na równoczesnych lekach biologicznych
  7. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP)† muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania. Podczas przyjmowania badanego produktu i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu, FCBP, które podejmują aktywność, w przypadku której możliwe jest poczęcie, muszą stosować jedną z zatwierdzonych metod antykoncepcji § opisanych poniżej:

Opcja 1: Dowolna z następujących wysoce skutecznych metod: antykoncepcja hormonalna (doustna, zastrzyk, implant, plaster transdermalny, krążek dopochwowy); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); podwiązanie jajowodów; lub wazektomia partnera; LUB Opcja 2: prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet (prezerwatywa lateksowa lub prezerwatywa bezlateksowa NIE wykonana z naturalnej [zwierzęcej] membrany [na przykład poliuretanu]; PLUS jedna dodatkowa metoda barierowa: (a) diafragma ze środkiem plemnikobójczym; (b) kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym lub (c) gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym.

Mężczyźni (w tym ci, którzy przeszli wazektomię), którzy angażują się w czynności umożliwiające poczęcie, muszą stosować antykoncepcję mechaniczną (męska prezerwatywa lateksowa lub prezerwatywa nielateksowa NIE wykonana z naturalnej [zwierzęcej] membrany [na przykład z poliuretanu]) podczas badania produktu leczniczego i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.

† Kobieta w wieku rozrodczym to dojrzała płciowo kobieta, która 1) nie przeszła histerektomii (chirurgicznego usunięcia macicy) ani obustronnego wycięcia jajników (chirurgicznego usunięcia obu jajników) lub 2) nie była po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesięcy (to znaczy, że miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy).

§ Wybrana przez pacjentkę forma antykoncepcji musi być skuteczna do czasu randomizacji pacjentki do badania (na przykład antykoncepcja hormonalna powinna zostać rozpoczęta co najmniej 28 dni przed randomizacją).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:

    1. Inne niż łuszczycowe zapalenie stawów, każda klinicznie istotna (określona przez badacza) choroba serca, endokrynologiczna, płucna, neurologiczna, psychiatryczna, wątrobowa, nerkowa, hematologiczna, immunologiczna lub inna poważna choroba, która obecnie nie jest kontrolowana.
    2. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, gdyby miał on uczestniczyć w badaniu.
    3. Próba samobójcza w wywiadzie w dowolnym momencie życia przed badaniem przesiewowym lub randomizacją lub poważna choroba psychiczna wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 lat.
    4. Ciąża lub karmienie piersią.
    5. Nadużywanie substancji czynnych lub historia nadużywania substancji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

    6. Nowotwór złośliwy lub historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem:

      leczone [tj. wyleczone] raki podstawnokomórkowe lub płaskonabłonkowe in situ skóry; leczona [tj. wyleczona] śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN) lub rak in situ szyjki macicy bez cech nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat.

    7. Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub 5 farmakokinetycznych/farmakodynamicznych okresów półtrwania, jeśli są znane (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
    8. Wcześniejsze leczenie apremilastem.
    9. Obecnie leczony lekiem biologicznym (TNFi)
    10. Standardowe wykluczenia do leczenia lub biopsji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Otwarta etykieta, jedno ramię

Wizyta wyjściowa: ocena aktywności choroby, biopsja tkanki maziowej stawu kolanowego z aktywnym zapaleniem błony maziowej [staw docelowy] i biopsja punktowa docelowej płytki łuszczycowej. Wykonaj podobną biopsję skóry punktowej na sąsiedniej normalnej skórze. Rozpocznij apremilast (standardowe dawkowanie). Wykonaj nakłucie żyły: zostaną pobrane próbki krwi do rutynowych badań, ilościowych testów RT-PCR i testów produkcji cytokin ex vivo. UA/test ciążowy.

Miesiąc 1: ocenić, czy choroba jest aktywna, monitorować AE; powtórzyć biopsję skórną docelowej płytki łuszczycowej. Pobrane zostaną próbki krwi do testów RT-PCR i testów wytwarzania cytokin ex vivo.

Miesiąc 3: taki sam jak miesiąc 1; powtórzyć biopsję tkanki maziowej z docelowego stawu kolanowego i wykonać biopsję skóry na docelowej płytce łuszczycowej. Próbki krwi do testów produkcji cytokin ex vivo RT-PCR i badań rutynowych.
Lek: Leczenie Apremilastem
Zastosowane zostanie standardowe dawkowanie z apremilastem (Otezla). [30 mg doustnie BID po wstępnym miareczkowaniu]
Inne nazwy:
  • Otezla

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie zmian w określonych 32 produktach genów mierzonych metodą RT-PCR od wartości początkowej do miesiąca 3 na próbkach błony maziowej skóry (równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe) przy użyciu testu oznak.
Ramy czasowe: Do oceny na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do trzeciego miesiąca
Do oceny na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do trzeciego miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie zmian w produktach genu RT-PCR od wartości wyjściowej do Miesiąca 3 w próbkach krwi (test znaków).
Ramy czasowe: Do oceny na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do trzeciego miesiąca
Do oceny na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do trzeciego miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie zmian w produktach genów RT-PCR od wartości wyjściowej do miesiąca 1 na próbkach skóry (test znaków).
Ramy czasowe: Do oceny na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do trzeciego miesiąca
Do oceny na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do trzeciego miesiąca
Porównanie zmiany w produktach genu RT-PCR skóry zmienionej chorobowo i skóry normalnej na początku badania (test znaków).
Ramy czasowe: Do oceny na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do trzeciego miesiąca
Do oceny na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do trzeciego miesiąca
Porównanie zmiany we wszystkich markerach aktywności choroby od wartości początkowej do miesiąca 3 (testy znaków).
Ramy czasowe: Do oceny na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do trzeciego miesiąca
Do oceny na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do trzeciego miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: John D Carter, MD, University of South Florida Morsani College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00023672

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie Apremilastem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj