Léčba Apremilastem u pacientů s psoriatickou artritidou

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

1. Musí být celkově v dobrém zdravotním stavu (kromě psoriatické artritidy a psoriázy), jak posoudil zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratoří a analýzy moči. (POZNÁMKA: Definice dobrého zdravotního stavu znamená, že subjekt nemá nekontrolované významné komorbidní stavy).
2. Pacienti ve věku alespoň 18 let s PsA (musí splňovat kritéria CASPAR) a PsO.
3. Aktivní synovitida kolena (cílový kloub)
4. Aktivní psoriatický plak (cílová kožní léze)
5. V současné době neužívám nebo dříve na Otezlu
6. Nemůže být na souběžných biologických přípravcích
7. Ženy ve fertilním věku (FCBP)† musí mít na začátku těhotenský test negativní. FCBP, který je na zkoušeném přípravku a alespoň 28 dní po užití poslední dávky zkoušeného přípravku, musí používat jednu ze schválených možností antikoncepce popsaných níže:

Možnost 1: Jakákoli z následujících vysoce účinných metod: hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantát, transdermální náplast, vaginální kroužek); nitroděložní tělísko (IUD); podvázání vejcovodů; nebo partnerská vasektomie; NEBO Možnost 2: Mužský nebo ženský kondom (latexový nebo nelatexový kondom NENÍ vyroben z přírodní [zvířecí] membrány [například polyuretan]; PLUS jedna další bariérová metoda: (a) diafragma se spermicidem; (b) cervikální čepice se spermicidem nebo (c) antikoncepční houba se spermicidem.

Muži (včetně těch, kteří podstoupili vasektomii), kteří se zabývají činností, při které je možné početí, musí během testování používat bariérovou antikoncepci (mužský latexový kondom nebo nelatexový kondom, který NENÍ vyroben z přírodní [zvířecí] membrány [například polyuretanu]). přípravku a po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.

† Žena ve fertilním věku je sexuálně zralá žena, která 1) neprodělala hysterektomii (chirurgické odstranění dělohy) nebo bilaterální ooforektomii (chirurgické odstranění obou vaječníků) nebo 2) nebyla po menopauze alespoň 24 po sobě jdoucích měsíce (to znamená, že měla menstruaci kdykoli během předchozích 24 po sobě jdoucích měsíců).

§ Forma antikoncepce zvolená ženou musí být účinná v době, kdy je žena randomizována do studie (například hormonální antikoncepce by měla být zahájena alespoň 28 dní před randomizací).

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost některé z následujících položek vyřadí předmět ze zápisu:

  1. Kromě psoriatické artritidy jakékoli klinicky významné (jak určí zkoušející) srdeční, endokrinologické, plicní, neurologické, psychiatrické, jaterní, ledvinové, hematologické, imunologické onemocnění nebo jiné závažné onemocnění, které je v současné době nekontrolované.
  2. Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který by subjekt vystavil nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil.
  3. Předchozí pokus o sebevraždu kdykoli během života subjektu před screeningem nebo randomizací nebo závažné psychiatrické onemocnění vyžadující hospitalizaci během posledních 3 let.
  4. Těhotná nebo kojená.
  5. Zneužívání účinné látky nebo anamnéza zneužívání látek během 6 měsíců před screeningem.

  6. Malignita nebo malignita v anamnéze, kromě:

     léčené [tj. vyléčené] bazocelulární nebo spinocelulární karcinomy kůže in situ; léčená [tj. vyléčená] cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) nebo karcinom in situ děložního čípku bez známek recidivy během předchozích 5 let.

  7. Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 4 týdnů před randomizací nebo 5 farmakokinetických/farmakodynamických poločasů, je-li známo (co je delší).
  8. Předchozí léčba apremilastem.
  9. V současné době léčeno biologickým (TNFi)
  10. Standardní vyloučení pro léčbu nebo biopsii