乾癬性関節炎患者におけるアプレミラストによる治療

包含基準:

研究に登録するには、被験者は次の基準を満たさなければなりません。

1. 病歴、身体検査、臨床検査、および尿検査に基づいて治験責任医師が判断したとおり、一般的に健康状態が良好である必要があります（乾癬性関節炎および乾癬を除く）。 (注: 良好な健康の定義は、被験者が制御されていない重大な併存疾患を有していないことを意味します)。
2. 18歳以上のPsA（CASPAR基準を満たす必要がある）およびPsOを有する患者。
3. 活動性膝滑膜炎（対象関節）
4. 活動性乾癬斑（標的皮膚病変）
5. 現在オテズラを服用していないか、以前にオテズラを服用していません
6. 生物学的製剤を同時に服用することはできません
7. 妊娠の可能性のある女性 (FCBP)† は、ベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません。 治験薬を服用している間、および治験薬の最後の用量を服用してから少なくとも 28 日間、妊娠の可能性のある活動に従事する FCBP は、以下に説明する承認済みの避妊法§ オプションのいずれかを使用する必要があります。

オプション 1: 以下の非常に効果的な方法のいずれか 1 つ: ホルモン避妊法 (経口、注射、インプラント、経皮パッチ、膣リング)。子宮内避妊器具 (IUD);卵管結紮。またはパートナーの精管切除術。または オプション 2: 男性または女性用コンドーム (ラテックス コンドームまたは非ラテックス コンドーム、天然 [動物] 膜 (ポリウレタンなど) で作られていないもの、さらに 1 つの追加のバリア方法: (a) 殺精子剤を含むダイヤフラム、(b) 殺精子剤を含む子宮頸管キャップ; または (c) 殺精子剤を含む避妊用スポンジ。

妊娠の可能性のある活動に従事する男性被験者（精管切除術を受けた人を含む）は、治験中はバリア避妊法（男性用ラテックスコンドーム、または天然（動物）膜（ポリウレタンなど）で作られていない非ラテックスコンドーム）を使用しなければなりません。治験製品の最後の投与後少なくとも 28 日間。

† 妊娠可能な女性とは、1) 子宮摘出術 (子宮の外科的除去) または両側卵巣摘出術 (両方の卵巣の外科的除去) を受けていない、または 2) 少なくとも 24 年間連続して閉経していない、性的に成熟した女性を指します。数か月（つまり、過去 24 か月連続で月経があったこと）。

§ 女性被験者が選択した避妊方法は、女性被験者が研究に無作為に割り付けられるまでに効果的でなければなりません (たとえば、ホルモン避妊は無作為割り付けの少なくとも 28 日前に開始する必要があります)。

除外基準:

• 以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。

  1. 乾癬性関節炎以外の、臨床的に重大な（治験責任医師が判断した）心臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、神経疾患、精神疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、免疫疾患、または現在コントロールされていないその他の主要な疾患。
  2. 臨床検査値異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされるあらゆる状態。
  3. -スクリーニングまたは無作為化前の被験者の生涯のいずれかの時点での自殺企図の既往歴、または過去3年以内に入院を必要とする重大な精神疾患。
  4. 妊娠中または授乳中。
  5. -活性物質の乱用またはスクリーニング前の6か月以内の物質乱用の履歴。

  6. 以下を除く悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。

     治療された（すなわち、治癒された）基底細胞または上皮内扁平上皮癌； -子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）または子宮頸部上皮内癌を治療（つまり治癒）し、過去5年以内に再発の証拠がない。

  7. -無作為化前4週間以内の治験薬の使用、または薬物動態学的/薬力学的半減期がわかっている場合は5回以内（いずれか長い方）。
  8. アプレミラストによる以前の治療。
  9. 現在生物学的製剤（TNFi）で治療中
  10. 治療または生検の標準的な除外事項