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Trattamento con apremilast in pazienti con artrite psoriasica

20 ottobre 2016 aggiornato da: University of South Florida

Una valutazione della pelle e del tessuto sinoviale dei geni sovrapposti e della loro risposta dopo 3 mesi di trattamento con apremilast in pazienti con artrite psoriasica

Apremilast (Otezla®) è un trattamento approvato dalla Federal Drug Administration (FDA) per l'artrite psoriasica e la psoriasi. Sebbene vi siano molti dati che dimostrano come apremilast agisca in laboratorio, ce ne sono pochissimi che dimostrano come agisca nell'organo bersaglio effettivo, vale a dire la pelle o il tessuto sinoviale (articolare) in pazienti con psoriasi e artrite psoriasica.

I dati di laboratorio hanno dimostrato che l'apremilast riduce le proteine ​​infiammatorie e aumenta le proteine ​​antinfiammatorie. Tuttavia, quasi tutti questi dati/studi sono stati eseguiti sul sangue di pazienti con psoriasi e artrite psoriasica, non sulla pelle o sul tessuto sinoviale (articolare). Questi studi che sono stati eseguiti sul sangue di pazienti con questa condizione possono o meno riflettere la vera risposta alla terapia nel tessuto sinoviale (articolare) e/o nella pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio Apremilast (Otezla®) è un trattamento approvato dalla Federal Drug Administration (FDA) per l'artrite psoriasica e la psoriasi. Sebbene vi siano molti dati che dimostrano come apremilast agisca in laboratorio, ce ne sono pochissimi che dimostrano come agisca nell'organo bersaglio effettivo, vale a dire la pelle o il tessuto sinoviale (articolare) in pazienti con psoriasi e artrite psoriasica.

I dati di laboratorio hanno dimostrato che l'apremilast riduce le proteine ​​infiammatorie e aumenta le proteine ​​antinfiammatorie. Tuttavia, quasi tutti questi dati/studi sono stati eseguiti sul sangue di pazienti con psoriasi e artrite psoriasica, non sulla pelle o sul tessuto sinoviale (articolare). Questi studi che sono stati eseguiti sul sangue di pazienti con questa condizione possono o meno riflettere la vera risposta alla terapia nel tessuto sinoviale (articolare) e/o nella pelle. Inoltre non forniscono dati riguardanti i tempi di risposta negli organi bersaglio.

A causa di queste limitazioni nella letteratura esistente, è necessario uno studio che valuti la risposta ad apremilast nel tessuto sinoviale (articolare) e nella pelle. Questo sarà un piccolo studio che valuterà la risposta infiammatoria nel tessuto sinoviale (articolare) e nei campioni di pelle di pazienti con artrite psoriasica e psoriasi. Questi dati saranno molto importanti per dimostrare l'effetto di apremilast sui tessuti degli organi bersaglio; cioè tessuto sinoviale (articolare) e pelle.

Ti chiediamo di prendere parte a questo studio di ricerca perché hai sia la psoriasi che l'artrite psoriasica. Entrambe le condizioni sono attive e lei è un candidato idoneo per essere trattato con apremilast, vale a dire che questo stesso trattamento le verrebbe offerto se non dovesse iscriversi a questo studio. Sei anche un candidato appropriato per ricevere biopsie della pelle e del tessuto sinoviale (articolare). Vogliamo scoprire in che modo le proteine ​​specifiche della pelle e del tessuto sinoviale (articolazioni) responsabili dell'infiammazione associata alla psoriasi e all'artrite psoriasica rispondono al trattamento con apremilast.

Procedure di studio: cosa accadrà durante questo studio?

Questo studio consisterà in tre visite di studio per un periodo di tre mesi. Se appropriato, inizierai ad assumere apremilast alla tua prima visita di studio. Questo fa parte del tuo standard di cura. La dose di apremilast che riceverà sarà la normale dose approvata dalla FDA. Non riceverai una pillola placebo (zucchero). Tutti coloro che partecipano allo studio saranno trattati con apremilast. Le procedure di studio che si svolgeranno in ciascuna delle tre visite sono elencate di seguito:

Visita di riferimento:

Rivedere i criteri di inclusione/esclusione Anamnesi medica ottenuta dall'infermiere dello studio Un esame fisico da parte del medico dello studio Ottenere campioni di sangue e urina con artrite psoriasica e psoriasi. Questi dati saranno molto importanti per dimostrare l'effetto di apremilast sui tessuti degli organi bersaglio; cioè tessuto sinoviale (articolare) e pelle.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Morsani Center for Advanced healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  1. Deve essere in buona salute generale (ad eccezione dell'artrite psoriasica e della psoriasi) come giudicato dallo sperimentatore, sulla base di anamnesi, esame fisico, laboratori clinici e analisi delle urine. (NOTA: la definizione di buona salute significa che un soggetto non ha condizioni di comorbilità significative non controllate).
  2. Pazienti di almeno 18 anni di età con PsA (devono soddisfare i criteri CASPAR) e PsO.
  3. Sinovite attiva del ginocchio (articolazione bersaglio)
  4. Placca psoriasica attiva (lesione cutanea bersaglio)
  5. Attualmente non sta assumendo o in precedenza Otezla
  6. Non può assumere farmaci biologici concomitanti
  7. Le donne potenzialmente fertili (FCBP)† devono avere un test di gravidanza negativo al basale. Durante l'assunzione del prodotto sperimentale e per almeno 28 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del prodotto sperimentale, le FCBP che svolgono attività in cui è possibile il concepimento devono utilizzare una delle opzioni contraccettive approvate§ descritte di seguito:

Opzione 1: Uno qualsiasi dei seguenti metodi altamente efficaci: contraccezione ormonale (orale, iniezione, impianto, cerotto transdermico, anello vaginale); dispositivo intrauterino (IUD); legatura delle tube; o vasectomia del partner; OPPURE Opzione 2: preservativo maschile o femminile (preservativo in lattice o preservativo non in lattice NON fatto di membrana naturale [animale] [ad esempio, poliuretano]; PIÙ un metodo di barriera aggiuntivo: (a) diaframma con spermicida; (b) cappuccio cervicale con spermicida o (c) spugna contraccettiva con spermicida.

I soggetti di sesso maschile (inclusi quelli che hanno subito una vasectomia) che intraprendono attività in cui è possibile il concepimento devono utilizzare contraccettivi di barriera (preservativo maschile in lattice o preservativo non in lattice NON fatto di membrana naturale [animale] [ad esempio, poliuretano]) durante il periodo sperimentale prodotto e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.

† Una donna in età fertile è una donna sessualmente matura che 1) non è stata sottoposta a isterectomia (asportazione chirurgica dell'utero) o ovariectomia bilaterale (asportazione chirurgica di entrambe le ovaie) o 2) non è stata in postmenopausa per almeno 24 anni consecutivi mesi (ovvero, ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento durante i precedenti 24 mesi consecutivi).

§ La forma di contraccezione scelta dal soggetto di sesso femminile deve essere efficace nel momento in cui il soggetto di sesso femminile viene randomizzato nello studio (ad esempio, la contraccezione ormonale deve essere iniziata almeno 28 giorni prima della randomizzazione).

Criteri di esclusione:

  • La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'iscrizione:

    1. Oltre all'artrite psoriasica, qualsiasi malattia cardiaca, endocrinologica, polmonare, neurologica, psichiatrica, epatica, renale, ematologica, immunologica clinicamente significativa (come determinato dallo sperimentatore) o altra malattia importante attualmente non controllata.
    2. Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
    3. - Storia precedente di tentativo di suicidio in qualsiasi momento della vita del soggetto prima dello screening o della randomizzazione, o grave malattia psichiatrica che richieda il ricovero in ospedale negli ultimi 3 anni.
    4. Incinta o allattamento.
    5. Abuso di sostanze attive o storia di abuso di sostanze nei 6 mesi precedenti lo screening.

    6. Malignità o anamnesi di malignità, ad eccezione di:

      carcinomi cutanei a cellule basali oa cellule squamose trattati [cioè curati] in situ; neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) trattata [cioè curata] o carcinoma in situ della cervice senza evidenza di recidiva nei 5 anni precedenti.

    7. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione o 5 emivite farmacocinetiche/farmacodinamiche, se note (qualunque sia il più lungo).
    8. Precedente trattamento con apremilast.
    9. Attualmente trattato con un biologico (TNFi)
    10. Esclusioni standard per trattamento o biopsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Etichetta aperta, braccio singolo

Visita di base: valutazione dell'attività della malattia, biopsia del tessuto sinoviale del ginocchio con sinovite attiva [articolazione bersaglio] e biopsia cutanea con punch di una placca psoriasica bersaglio. Eseguire una biopsia cutanea simile sulla pelle normale adiacente. Inizia apremilast (dosaggio standard). Eseguire la puntura venosa: verranno ottenuti campioni di sangue per studi di routine, RT-PCR quantitativa e test di produzione di citochine ex vivo. UA/test di gravidanza.

Mese 1: valutare la malattia attiva, monitorare gli eventi avversi; ripetere la biopsia cutanea del punzone della placca psoriasica bersaglio. Saranno ottenuti campioni di sangue per RT-PCR e saggi di produzione di citochine ex vivo.

Mese 3: uguale al mese 1; ripetere la biopsia del tessuto sinoviale dall'articolazione del ginocchio bersaglio e punzonare la biopsia cutanea sulla placca psoriasica bersaglio. Campioni di sangue per saggi di produzione di citochine RT-PCR ex vivo e studi di routine.
Droga: Trattamento con Apremilast
Verrà utilizzato il dosaggio standard con apremilast (Otezla). [30 mg PO BID dopo la titolazione iniziale]
Altri nomi:
  • Otezla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto del cambiamento nei 32 prodotti genici specifici misurati mediante RT-PCR dal basale al mese 3 su campioni cutanei sinoviali (endpoint co-primari) utilizzando il test dei segni.
Lasso di tempo: Da valutare con un cambiamento dal basale al terzo mese
Da valutare con un cambiamento dal basale al terzo mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto della variazione dei prodotti genici RT-PCR dal basale al mese 3 su campioni di sangue (test dei segni).
Lasso di tempo: Da valutare con un cambiamento dal basale al terzo mese
Da valutare con un cambiamento dal basale al terzo mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto del cambiamento nei prodotti genici RT-PCR dal basale al mese 1 su campioni di pelle (test dei segni).
Lasso di tempo: Da valutare con un cambiamento dal basale al terzo mese
Da valutare con un cambiamento dal basale al terzo mese
Confronto del cambiamento nei prodotti genici RT-PCR della pelle lesionata rispetto alla pelle normale al basale (test dei segni).
Lasso di tempo: Da valutare con un cambiamento dal basale al terzo mese
Da valutare con un cambiamento dal basale al terzo mese
Confronto di un cambiamento in tutti i marcatori dell'attività della malattia dal basale al mese 3 (test dei segni).
Lasso di tempo: Da valutare con un cambiamento dal basale al terzo mese
Da valutare con un cambiamento dal basale al terzo mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: John D Carter, MD, University of South Florida Morsani College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00023672

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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