Behandeling met Apremilast bij patiënten met artritis psoriatica

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

1. Moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren (behalve artritis psoriatica en psoriasis), zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoria en urineonderzoek. (OPMERKING: De definitie van goede gezondheid betekent dat een proefpersoon geen ongecontroleerde significante comorbide aandoeningen heeft).
2. Patiënten van ten minste 18 jaar met PsA (moeten voldoen aan CASPAR-criteria) en PsO.
3. Actieve knie synovitis (doelgewricht)
4. Actieve psoriatische plaque (doelhuidlaesie)
5. Neemt momenteel niet of gebruikte Otezla niet eerder
6. Kan niet op gelijktijdige biologische geneesmiddelen zijn
7. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden (FCBP)† moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij baseline. Tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende ten minste 28 dagen na inname van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, moeten FCBP's die zich bezighouden met activiteiten waarbij bevruchting mogelijk is, een van de hieronder beschreven goedgekeurde anticonceptiemiddelen gebruiken:

Optie 1: een van de volgende zeer effectieve methoden: hormonale anticonceptie (oraal, injectie, implantaat, pleister voor transdermaal gebruik, vaginale ring); spiraaltje (IUD); afbinden van de eileiders; of partner vasectomie; OF Optie 2: Mannen- of vrouwencondoom (latex condoom of non-latex condoom NIET gemaakt van natuurlijk [dierlijk] membraan [bijvoorbeeld polyurethaan]; PLUS één extra barrièremethode: (a) pessarium met zaaddodend middel; (b) pessarium met zaaddodend middel of (c) anticonceptiespons met zaaddodend middel.

Mannelijke proefpersonen (inclusief degenen die een vasectomie hebben ondergaan) die bezig zijn met activiteiten waarbij conceptie mogelijk is, moeten barrière-anticonceptie gebruiken (latexcondoom voor mannen of niet-latexcondoom NIET gemaakt van natuurlijk [dierlijk] membraan [bijvoorbeeld polyurethaan]) tijdens het onderzoek product en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.

† Een vrouw die zwanger kan worden is een geslachtsrijpe vrouw die 1) geen hysterectomie (chirurgische verwijdering van de baarmoeder) of bilaterale ovariëctomie (operatieve verwijdering van beide eierstokken) heeft ondergaan of 2) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad gedurende de voorafgaande 24 opeenvolgende maanden).

§ De door de vrouwelijke proefpersoon gekozen vorm van anticonceptie moet effectief zijn tegen de tijd dat de vrouwelijke proefpersoon in het onderzoek wordt gerandomiseerd (hormonale anticonceptie moet bijvoorbeeld ten minste 28 dagen vóór randomisatie worden gestart).

Uitsluitingscriteria:

• De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een onderwerp uit van inschrijving:

  1. Anders dan arthritis psoriatica, elke klinisch significante (zoals bepaald door de onderzoeker) cardiale, endocrinologische, pulmonale, neurologische, psychiatrische, lever-, nier-, hematologische, immunologische ziekte of andere belangrijke ziekte die momenteel niet onder controle is.
  2. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou lopen als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen.
  3. Voorgeschiedenis van suïcidepoging op enig moment in het leven van de proefpersoon voorafgaand aan screening of randomisatie, of ernstige psychiatrische ziekte waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 3 jaar nodig was.
  4. Zwanger of borstvoeding.
  5. Actief middelenmisbruik of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.

  6. Maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van:

     behandelde [dwz genezen] basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen in situ; behandelde [dwz genezen] cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) of carcinoma in situ van de cervix zonder bewijs van recidief binnen de voorgaande 5 jaar.

  7. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, of 5 farmacokinetische/farmacodynamische halfwaardetijden, indien bekend (afhankelijk van welke langer is).
  8. Voorafgaande behandeling met apremilast.
  9. Momenteel behandeld met een biologische (TNFi)
  10. Standaarduitsluitingen voor behandeling of biopsie