Behandlung mit Apremilast bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Der allgemeine Gesundheitszustand muss gut sein (mit Ausnahme von Psoriasis-Arthritis und Psoriasis), wie vom Prüfer anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der klinischen Labore und der Urinanalyse beurteilt. (HINWEIS: Die Definition von „guter Gesundheit“ bedeutet, dass eine Person keine unkontrollierten erheblichen komorbiden Zustände hat.)
2. Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit PsA (muss die CASPAR-Kriterien erfüllen) und PsO.
3. Aktive Kniesynovitis (Zielgelenk)
4. Aktive Psoriasis-Plaque (Zielhautläsion)
5. Ich nehme Otezla derzeit nicht ein oder habe es zuvor nicht eingenommen
6. Eine gleichzeitige Einnahme von Biologika ist nicht möglich
7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP)† muss bei Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Während der Einnahme des Prüfpräparats und für mindestens 28 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Prüfpräparats müssen FCBP, die einer Tätigkeit nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist, eine der unten beschriebenen zugelassenen Verhütungsoptionen anwenden:

Option 1: Eine der folgenden hochwirksamen Methoden: hormonelle Empfängnisverhütung (oral, Injektion, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring); Intrauterinpessar (IUP); Ligatur der Eileiter; oder Vasektomie des Partners; ODER Option 2: Kondom für Männer oder Frauen (Latexkondom oder Nicht-Latex-Kondom, NICHT aus natürlicher [tierischer] Membran [z. B. Polyurethan]; PLUS eine zusätzliche Barrieremethode: (a) Diaphragma mit Spermizid; (b) Gebärmutterhalskappe mit Spermizid ; oder (c) Verhütungsschwamm mit Spermizid.

Männliche Probanden (einschließlich derjenigen, die sich einer Vasektomie unterzogen haben), die einer Aktivität nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist, müssen während der Untersuchung Barriere-Verhütungsmittel (Latexkondome für Männer oder Kondome ohne Latex, die NICHT aus einer natürlichen [tierischen] Membran [z. B. Polyurethan] hergestellt sind) verwenden Produkt und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.

† Eine Frau im gebärfähigen Alter ist eine geschlechtsreife Frau, die 1) sich keiner Hysterektomie (der chirurgischen Entfernung der Gebärmutter) oder bilateralen Oophorektomie (der chirurgischen Entfernung beider Eierstöcke) unterzogen hat oder 2) nicht mindestens 24 Mal in Folge postmenopausal war Monate (d. h. hatte in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation).

§ Die von der weiblichen Versuchsperson gewählte Form der Empfängnisverhütung muss wirksam sein, wenn die weibliche Versuchsperson in die Studie randomisiert wird (z. B. sollte die hormonelle Empfängnisverhütung mindestens 28 Tage vor der Randomisierung begonnen werden).

Ausschlusskriterien:

• Das Vorliegen einer der folgenden Voraussetzungen führt zum Ausschluss eines Fachs von der Einschreibung:

  1. Außer Psoriasis-Arthritis jede klinisch bedeutsame (vom Prüfarzt festgelegte) Herz-, endokrinologische, pulmonale, neurologische, psychiatrische, hepatische, renale, hämatologische, immunologische Erkrankung oder andere schwerwiegende Erkrankung, die derzeit nicht unter Kontrolle ist.
  2. Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzen würde, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
  3. Vorgeschichte eines Suizidversuchs zu irgendeinem Zeitpunkt im Leben des Probanden vor dem Screening oder der Randomisierung oder eine schwere psychiatrische Erkrankung, die innerhalb der letzten 3 Jahre einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  4. Schwanger oder stillend.
  5. Wirkstoffmissbrauch oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.

  6. Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte, außer:

     behandelte [dh geheilte] Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome in situ der Haut; behandelte [dh geheilte] zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses ohne Anzeichen eines Wiederauftretens innerhalb der letzten 5 Jahre.

  7. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder 5 pharmakokinetische/pharmakodynamische Halbwertszeiten, sofern bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  8. Vorherige Behandlung mit Apremilast.
  9. Derzeit mit einem Biologikum (TNFi) behandelt
  10. Standardausschlüsse für Behandlung oder Biopsie