Tratamiento con apremilast en pacientes con artritis psoriásica

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

1. Debe gozar de buena salud en general (excepto para la artritis psoriásica y la psoriasis) según lo juzgue el investigador, en función de la historia clínica, el examen físico, los laboratorios clínicos y el análisis de orina. (NOTA: La definición de buena salud significa que un sujeto no tiene condiciones comórbidas significativas no controladas).
2. Pacientes de al menos 18 años de edad con PsA (deben cumplir con los Criterios CASPAR) y PsO.
3. Sinovitis activa de rodilla (articulación diana)
4. Placa psoriásica activa (lesión cutánea diana)
5. No tomando Otezla actualmente o anteriormente
6. No puede estar en biológicos concurrentes
7. Las mujeres en edad fértil (FCBP)† deben tener una prueba de embarazo negativa al inicio. Mientras esté tomando el producto en investigación y durante al menos 28 días después de tomar la última dosis del producto en investigación, las FCBP que participen en actividades en las que sea posible la concepción deben usar una de las opciones anticonceptivas aprobadas que se describen a continuación:

Opción 1: Cualquiera de los siguientes métodos altamente efectivos: anticoncepción hormonal (oral, inyección, implante, parche transdérmico, anillo vaginal); dispositivo intrauterino (DIU); ligadura de trompas; o vasectomía de la pareja; O Opción 2: Condón masculino o femenino (condón de látex o condón que no sea de látex NO hecho de membrana [animal] natural [por ejemplo, poliuretano]; MÁS un método de barrera adicional: (a) diafragma con espermicida; (b) capuchón cervical con espermicida o (c) esponja anticonceptiva con espermicida.

Los sujetos masculinos (incluidos aquellos que se hayan sometido a una vasectomía) que participen en actividades en las que sea posible concebir deben usar métodos anticonceptivos de barrera (condón masculino de látex o condón que no sea de látex NO hecho de membrana natural [animal] [por ejemplo, poliuretano]) mientras estén en investigación. producto y durante al menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación.

† Una mujer en edad fértil es una mujer sexualmente madura que 1) no se ha sometido a una histerectomía (la extirpación quirúrgica del útero) ni a una ovariectomía bilateral (la extirpación quirúrgica de ambos ovarios) o 2) no ha sido posmenopáusica durante al menos 24 años consecutivos meses (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores).

§ La forma de anticoncepción elegida por la mujer debe ser eficaz en el momento en que la mujer se aleatoriza en el estudio (por ejemplo, la anticoncepción hormonal se debe iniciar al menos 28 días antes de la aleatorización).

Criterio de exclusión:

• La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción:

  1. Aparte de la artritis psoriásica, cualquier enfermedad cardíaca, endocrinológica, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, hepática, renal, hematológica o inmunológica clínicamente significativa (según lo determine el investigador) u otra enfermedad importante que actualmente no esté controlada.
  2. Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que pondría al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
  3. Historia previa de intento de suicidio en cualquier momento de la vida del sujeto antes de la selección o aleatorización, o enfermedad psiquiátrica importante que requiera hospitalización en los últimos 3 años.
  4. Embarazada o en periodo de lactancia.
  5. Abuso activo de sustancias o antecedentes de abuso de sustancias en los 6 meses anteriores a la selección.

  6. Neoplasia maligna o antecedentes de neoplasia maligna, excepto por:

     carcinomas cutáneos in situ de células basales o de células escamosas tratados [es decir, curados]; tratado [es decir, curado] neoplasia intraepitelial cervical (CIN) o carcinoma in situ de cuello uterino sin evidencia de recurrencia en los 5 años anteriores.

  7. Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, o 5 vidas medias farmacocinéticas/farmacodinámicas, si se conoce (lo que sea más largo).
  8. Tratamiento previo con apremilast.
  9. Actualmente tratado con un biológico (TNFi)
  10. Exclusiones estándar para tratamiento o biopsia