건선성 관절염 환자의 아프레밀라스트 치료

포함 기준:

피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 병력, 신체 검사, 임상 실험실 및 소변 검사를 기반으로 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다(건선성 관절염 및 건선 제외). (참고: 좋은 건강의 정의는 피험자가 통제할 수 없는 심각한 동반이환 상태가 아님을 의미합니다).
2. PsA(CASPAR 기준을 충족해야 함) 및 PsO가 있는 18세 이상의 환자.
3. 활동성 무릎 활막염(표적 관절)
4. 활성 건선 플라크(표적 피부 병변)
5. 현재 또는 이전에 Otezla를 사용하지 않음
6. 동시 생물학적 제제에 있을 수 없음
7. 가임기 여성(FCBP)†은 베이스라인에서 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 연구 제품을 복용하는 동안 및 연구 제품의 마지막 용량을 복용한 후 최소 28일 동안 임신 가능성이 있는 활동에 참여하는 FCBP는 아래에 설명된 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다.

옵션 1: 매우 효과적인 다음 방법 중 하나: 호르몬 피임(경구, 주사, 이식, 경피 패치, 질 링); 자궁 내 장치(IUD); 난관 결찰; 또는 파트너의 정관 절제술; 또는 옵션 2: 남성용 또는 여성용 콘돔(라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들어지지 않은 비라텍스 콘돔, PLUS 한 가지 추가 차단 방법: (a) 살정제가 포함된 격막, (b) 살정제가 포함된 자궁경부 캡 또는 (c) 살정제가 함유된 피임 스펀지.

임신이 가능한 활동에 참여하는 남성 피험자(정관 절제술을 받은 사람 포함)는 시험 기간 동안 장벽 피임법(남성용 라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들어지지 않은 비라텍스 콘돔)을 사용해야 합니다. 제품 및 연구용 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안.

† 가임 여성은 1) 자궁 적출술(자궁의 외과적 제거) 또는 양측 난소 절제술(두 난소의 외과적 제거)을 받지 않았거나 2) 적어도 연속 24년 동안 폐경 후가 아닌 성적으로 성숙한 여성입니다. 개월(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경이 있었던 경우).

§ 여성 피험자가 선택한 피임 형태는 여성 피험자가 연구에 무작위 배정될 때까지 효과적이어야 합니다(예: 호르몬 피임법은 무작위 배정 전 최소 28일에 시작해야 함).

제외 기준:

• 다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.

  1. 건선성 관절염 외에, 임의의 임상적으로 유의한(조사관에 의해 결정됨) 심장, 내분비, 폐, 신경, 정신, 간, 신장, 혈액, 면역학적 질환, 또는 현재 조절되지 않는 기타 주요 질환.
  2. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 유무를 포함한 모든 상태.
  3. 스크리닝 또는 무작위화 전 피험자의 생애 중 자살 시도의 이전 이력 또는 지난 3년 이내에 입원을 필요로 하는 주요 정신 질환.
  4. 임신 또는 모유 수유.
  5. 스크리닝 전 6개월 이내에 활성 약물 남용 또는 약물 남용 이력.

  6. 다음을 제외한 악성 종양 또는 악성 병력:

     치료된[즉, 치유된] 기저 세포 또는 편평 세포 제자리 피부 암종; 지난 5년 이내에 재발의 증거가 없는 치료된[즉, 완치된] 자궁경부 상피내 종양(CIN) 또는 자궁경부의 상피내암종.

  7. 무작위 배정 전 4주 이내 또는 알려진 경우 약동학/약력학 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 약물 사용.
  8. 아프레밀라스트를 사용한 사전 치료.
  9. 현재 생물학적 제제(TNFi)로 치료 중
  10. 치료 또는 생검에 대한 표준 제외