虚拟消融引导心房颤动导管消融的临床实用性：虚拟转子映射和导管消融 (CUVIA-AF II)
2022年12月28日 更新者：Yonsei University
射频导管消融治疗阵发性心房颤动患者有效。
为了降低导管消融后的复发率，研究者提出通过模拟 3D 心房计算机模型，对患者特定的心房进行“虚拟”消融。
研究人员将在患者特定的心房模型中进行虚拟转子映射。
然后，研究人员将比较传统的环肺静脉隔离和虚拟转子映射引导的额外转子消融的临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- 招聘中
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 房颤患者年龄 19~80
- 抗心律失常药物治疗导致脉率失控导致房颤导管消融术的房颤患者的诊断。
排除标准：
- 患有严重心脏畸形或血管疾病的房颤患者。
- eGFR<30mL/min的肾病患者
- 接受过心房消融术和MAZE导管消融术的患者。
- 错过记录 3D CT、超声和心电图的患者。
- 患者经历了严重的出血并发症
- 患者经历过2次以上的缺血性脑梗死
- 有缺血性脑梗死风险的患者（CHA2DS2-VASc评分>5分）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：常规组
通过医生的个人经验，而不是通过虚拟模拟，对房颤进行分组操作。
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医生的亲身经历
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实验性的：3D心房计算机模型
组选择通过模拟 3D 心房计算机模型选择最有效的转子映射，该模型考虑了 patinet 的心脏大小和形状。
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虚拟转子映射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后18个月房颤复发率18个月
大体时间：18个月
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18个月
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死亡率、脑梗死发生率和术后住院率
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要并发症相关程序：出血和栓塞并发症
大体时间：24个月
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24个月
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心包积液需要治疗，Hb 水平降低 4g/dL，出血需要输血和脑梗塞相关手术
大体时间：24个月
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24个月
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手术时间和射频消融时间
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月24日
初级完成 (预期的)
2027年12月31日
研究完成 (预期的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月23日
首次发布 (估计)
2015年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月28日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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