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Klinischer Nutzen der virtuellen Ablation Geführte Katheterablation von Vorhofflimmern: Virtuelles Rotor-Mapping und Katheterablation (CUVIA-AF II)

28. Dezember 2022 aktualisiert von: Yonsei University
Die Radiofrequenz-Katheterablation ist wirksam bei der Behandlung von Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern. Um die Rezidivrate nach einer Katheterablation zu reduzieren, schlagen die Forscher vor, eine „virtuelle“ Ablation auf patientenspezifische Vorhöfe anzuwenden, indem sie ein 3D-Vorhof-Computermodell simulieren. Die Prüfärzte führen ein virtuelles Rotor-Mapping im patientenspezifischen atrialen Modell durch. Anschließend vergleichen die Forscher das klinische Ergebnis der herkömmlichen Isolierung der umlaufenden Lungenvene und der zusätzlichen Rotorablation, die durch virtuelles Rotormapping geführt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AF-Patienten im Alter von 19 bis 80 Jahren
  • Diagnose von AF-Patienten, die eine Katheterablation von Vorhofflimmern aufgrund einer unkontrollierten Pulsfrequenz durch eine antiarrhythmische medikamentöse Therapie durchgeführt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern-Patienten mit schweren Herzdeformationen oder Gefäßerkrankungen.
  • Der Patient mit einer Nierenerkrankung von eGFR < 30 ml/min
  • Die Patienten, die eine Katheterablation der Vorhofablation und MAZE durchgeführt hatten.
  • Die Patienten, die die Aufzeichnung von 3D-CT, Echo und Elektrokardiographie verpasst haben.
  • der Patient hat schwere hämorrhagische Komplikationen erlebt
  • Der Patient hat mehr als 2 Mal einen ischämischen Hirninfarkt erlitten
  • Patienten mit einem Risiko für einen ischämischen Hirninfarkt (CHA2DS2-VASc-Score >5)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: herkömmliche Gruppe
Gruppe, die das Vorhofflimmern nach persönlicher Erfahrung des Arztes betreibt, nicht durch virtuelle Simulation.
Verfahren: persönliche Erfahrung des Arztes
persönliche Erfahrung des Arztes
Experimental: 3D-Computermodell des Vorhofs
Die Gruppenauswahl wählt die beste effektive Rotorabbildung aus, indem sie ein atriales 3D-Computermodell simuliert, das die Herzgröße und -form von Patinet berücksichtigt.
Verfahren: Virtuelles Rotor-Mapping
Virtuelles Rotor-Mapping

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivrate von Vorhofflimmern von 18 Monaten nach dem Eingriff innerhalb von 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Sterblichkeitsrate, Inzidenz von Hirninfarkt und Krankenhausaufenthalt nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hauptkomplikationsbezogenes Verfahren: Komplikation von hämorrhagischen und embolischen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Perikarderguss erforderte Behandlung, 4 g/dL reduzierter Hb-Spiegel, Blutung erforderte Bluttransfusion und Verfahren im Zusammenhang mit Hirninfarkt
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Eingriffszeit und Hochfrequenz-Ablationszeit
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2015-0646

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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