A virtuális abláció klinikai hasznossága A pitvarfibrilláció irányított katéteres ablációja: virtuális rotor feltérképezés és katéteres abláció (CUVIA-AF II)
2022. december 28. frissítette: Yonsei University
A rádiófrekvenciás katéteres abláció hatékony a paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegek kezelésében.
A katéteres abláció utáni recidíva gyakoriságának csökkentése érdekében a kutatók „virtuális” abláció alkalmazását javasolják páciens-specifikus pitvarokon 3D pitvari számítógépes modell szimulálásával.
A vizsgálók virtuális rotortérképezést végeznek a páciens-specifikus pitvari modellben.
Ezután a kutatók összehasonlítják a hagyományos körkörös tüdővéna izoláció és a virtuális rotortérkép által irányított kiegészítő rotor abláció klinikai kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Toborzás
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AF-beteg életkora 19-80 év
- Azon AF-betegek diagnosztizálása, akik pitvarfibrilláció katéteres ablációját végezték kontrollálatlan pulzusszám miatt antiaritmiás gyógyszeres kezeléssel.
Kizárási kritériumok:
- AF betegek, akiknek súlyos szívdeformációjuk vagy érrendszeri betegségük van.
- 30 ml/perc alatti eGFR vesebetegségben szenvedő beteg
- Azok a betegek, akiknél a pitvari abláció és a MAZE katéteres ablációját végezték el.
- Azok a betegek, akik lemaradtak a 3D CT, az echo és az elektrokardiográfia felvételéről.
- a beteg súlyos vérzéses szövődményt tapasztalt
- A páciens több alkalommal szenvedett ischaemiás agyi infarktust
- Azok a betegek, akiknél fennáll az ischaemiás agyi infarktus kockázata (CHA2DS2-VASc pontszám >5)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos csoport
A pitvarfibrilláció kezelésének csoportja az orvos személyes tapasztalata alapján, nem virtuális szimulációval.
|
az orvos személyes tapasztalata
|
|
Kísérleti: 3D pitvari számítógép modell
A csoportok kiválasztják a leghatékonyabb rotorleképezést a 3D pitvari számítógép modell szimulálásával, amely figyelembe veszi a Patet szív méretét és alakját.
|
Virtuális rotorleképezés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pitvarfibrilláció kiújulási aránya 18 hónapon belül a beavatkozás után 18 hónapon belül
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
A halálozási arány, az agyi infarktus és az eljárás utáni kórházi kezelés gyakorisága
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Főbb szövődményekkel kapcsolatos eljárás: Vérzéses és embóliás szövődmény
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Pericardialis folyadékgyülem kezelést igényel, 4g/dl csökkent Hb-szintet, vérzést igényel vérátömlesztés és agyi infarktushoz kapcsolódó beavatkozás
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Az eljárás ideje és a rádiófrekvenciás abláció ideje
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (Várható)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2015-0646
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .