Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická užitečnost virtuální ablace řízená katetrizační ablace fibrilace síní: mapování virtuálního rotoru a katetrizační ablace (CUVIA-AF II)

28. prosince 2022 aktualizováno: Yonsei University
Radiofrekvenční katetrizační ablace je účinná v léčbě pacientů s paroxysmální fibrilací síní. Aby se snížila míra recidivy po katetrizační ablaci, výzkumníci navrhují použít „virtuální“ ablaci na síně specifické pro pacienta pomocí simulace 3D počítačového modelu síní. Vyšetřovatelé provedou virtuální mapování rotoru v modelu síní specifického pro pacienta. Poté budou vyšetřovatelé porovnávat klinický výsledek konvenční izolace cirkumferenční plicní žíly a další ablace rotoru vedené virtuálním mapováním rotoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Nábor
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta s AF 19~80
  • Diagnostika pacientů s FS, kteří provedli katetrizační ablaci fibrilace síní v důsledku nekontrolované tepové frekvence antiarytmickou medikamentózní terapií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s AF, kteří mají závažné srdeční deformace nebo cévní onemocnění.
  • Pacient s onemocněním ledvin eGFR < 30 ml/min
  • Pacienti, kterým byla provedena katetrizační ablace, síňová ablace a MAZE.
  • Pacienti, kteří vynechali záznam 3D CT, echo a elektrokardiografii.
  • pacient prodělal závažné hemoragické komplikace
  • Pacient prodělal více 2x ischemický mozkový infarkt
  • Pacient s rizikem ischemického mozkového infarktu (skóre CHA2DS2-VASc >5)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: konvenční skupina
Skupina provozující fibrilaci síní na základě osobní zkušenosti lékaře, nikoli pomocí virtuální simulace.
Postup: osobní zkušenost lékaře
osobní zkušenost lékaře
Experimentální: 3D síňový počítačový model
Skupina volící nejlepší efektivní mapování rotoru simulací 3D síňového počítačového modelu, který bere v úvahu velikost a tvar srdce patinety.
Postup: Virtuální mapování rotoru
Virtuální mapování rotoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra recidivy fibrilace síní 18 měsíců po výkonu během 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Úmrtnost, incidence mozkových infarktů a hospitalizace po výkonu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Postup související s hlavní komplikací: Komplikace hemoragické a embolické
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Perikardiální výpotek vyžadoval léčbu, 4 g/dl snížená hladina Hb, krvácení vyžadovalo krevní transfuzi a postup související s mozkovým infarktem
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Doba procedury a doba radiofrekvenční ablace
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2015-0646

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na osobní zkušenost lékaře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit