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Utilità clinica dell'ablazione virtuale Ablazione transcatetere guidata della fibrillazione atriale: mappatura virtuale del rotore e ablazione transcatetere (CUVIA-AF II)

28 dicembre 2022 aggiornato da: Yonsei University
L'ablazione transcatetere con radiofrequenza è efficace nel trattamento di pazienti con fibrillazione atriale parossistica. Al fine di ridurre il tasso di recidiva dopo l'ablazione con catetere, i ricercatori propongono di applicare l'ablazione "virtuale" su atri specifici del paziente simulando il modello di computer atriale 3D. Gli investigatori condurranno la mappatura virtuale del rotore nel modello atriale specifico del paziente. Quindi, i ricercatori confronteranno l'esito clinico dell'isolamento della vena polmonare circonferenziale convenzionale e l'ulteriore ablazione del rotore guidata dalla mappatura virtuale del rotore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Reclutamento
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con FA di età compresa tra 19 e 80 anni
  • Diagnosi di pazienti con fibrillazione atriale che hanno eseguito l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale a causa della frequenza cardiaca incontrollata mediante terapia farmacologica antiaritmica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con FA che hanno gravi deformazioni cardiache o malattie vascolari.
  • Il paziente che ha una malattia renale di eGFR <30 ml/min
  • I pazienti che erano stati sottoposti ad ablazione transcatetere di ablazione atriale e MAZE.
  • I pazienti che hanno perso la registrazione della TC 3D, dell'eco e dell'elettrocardiografia.
  • il paziente ha avuto complicanze emorragiche maggiori
  • Il paziente ha avuto un infarto cerebrale ischemico più di 2 volte
  • Il paziente a rischio di infarto cerebrale ischemico (CHA2DS2-VASc Score >5)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo convenzionale
Gruppo che opera la fibrillazione atriale per esperienza personale del medico, non per simulazione virtuale.
Procedura: esperienza personale del medico
esperienza personale del medico
Sperimentale: Modello computerizzato atriale 3D
La scelta del gruppo sceglie la migliore mappatura del rotore efficace simulando il modello di computer atriale 3D che considera le dimensioni e la forma del cuore del paziente.
Procedura: Mappatura virtuale del rotore
Mappatura virtuale del rotore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva della fibrillazione atriale di 18 mesi dopo la procedura entro 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tasso di mortalità, incidenza di infarto cerebrale e ospedalizzazione dopo procedura
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Procedura correlata alla complicanza maggiore: complicazione di emorragia ed embolia
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Il versamento pericardico ha richiesto un trattamento, il livello ridotto di Hb di 4 g/dL, l'emorragia ha richiesto trasfusioni di sangue e la procedura correlata all'infarto cerebrale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tempo della procedura e tempo di ablazione con radiofrequenza
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2015-0646

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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