Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność kliniczna wirtualnej ablacji prowadzonej przez cewnik Ablacja migotania przedsionków: wirtualne mapowanie wirnika i ablacja przez cewnik (CUVIA-AF II)

28 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Yonsei University
Ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej jest skuteczna w leczeniu pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków. Aby zmniejszyć częstość nawrotów po ablacji przezcewnikowej, badacze proponują zastosowanie „wirtualnej” ablacji w przedsionkach specyficznych dla pacjenta poprzez symulację komputerowego modelu przedsionków 3D. Badacze przeprowadzą wirtualne mapowanie wirnika w modelu przedsionka pacjenta. Następnie badacze porównają wyniki kliniczne konwencjonalnej obwodowej izolacji żył płucnych i dodatkowej ablacji rotora pod kontrolą wirtualnego mapowania rotora.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Rekrutacyjny
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta z AF 19~80 lat
  • Diagnostyka chorych z AF, u których wykonano cewnikową ablację migotania przedsionków z powodu niekontrolowanej częstości tętna lekami antyarytmicznymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z AF, którzy mają ciężkie deformacje serca lub choroby naczyniowe.
  • Pacjent z chorobą nerek eGFR <30 ml/min
  • Pacjenci, u których wykonano ablację cewnikową, ablację przedsionkową i MAZE.
  • Pacjenci, którym pominięto rejestrację tomografii komputerowej 3D, echa i elektrokardiografii.
  • u pacjenta wystąpiło poważne powikłanie krwotoczne
  • Chory przebył zawał niedokrwienny mózgu więcej niż 2 razy
  • Pacjent z ryzykiem niedokrwiennego zawału mózgu (CHA2DS2-VASc >5 punktów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa konwencjonalna
Grupa operująca migotanie przedsionków na podstawie osobistego doświadczenia lekarza, a nie wirtualnej symulacji.
Procedura: osobiste doświadczenie lekarza
osobiste doświadczenie lekarza
Eksperymentalny: Komputerowy model przedsionka 3D
Grupa wybiera najlepsze skuteczne odwzorowanie wirnika, symulując komputerowy model przedsionka 3D, który uwzględnia rozmiar i kształt serca Patineta.
Procedura: Wirtualne mapowanie wirnika
Wirtualne mapowanie wirnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów migotania przedsionków 18 miesięcy po zabiegu w ciągu 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Współczynnik śmiertelności, częstość występowania zawału mózgu i hospitalizacji po zabiegu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Postępowanie związane z poważnymi powikłaniami: Powikłanie krwotoczne i zatorowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wymagane leczenie wysięku osierdziowego, obniżony poziom Hb o 4 g/dl, Krwotok wymaga transfuzji krwi i procedura związana z zawałem mózgu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czas zabiegu i czas ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2015-0646

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na osobiste doświadczenie lekarza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj