Utilité clinique de l'ablation virtuelle Ablation guidée par cathéter de la fibrillation auriculaire : cartographie virtuelle du rotor et ablation par cathéter (CUVIA-AF II)
28 décembre 2022 mis à jour par: Yonsei University
L'ablation par cathéter par radiofréquence est efficace dans le traitement des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique.
Afin de réduire le taux de récidive après ablation par cathéter, les chercheurs proposent d'appliquer une ablation « virtuelle » sur des oreillettes spécifiques au patient en simulant un modèle informatique auriculaire 3D.
Les chercheurs effectueront une cartographie virtuelle du rotor dans le modèle auriculaire spécifique au patient.
Ensuite, les chercheurs compareront les résultats cliniques de l'isolement conventionnel de la veine pulmonaire circonférentielle et de l'ablation supplémentaire du rotor guidée par la cartographie virtuelle du rotor.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Recrutement
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient AF âgé de 19 à 80 ans
- Diagnostic des patients atteints de FA qui ont effectué une ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire en raison d'un pouls incontrôlé par un traitement médicamenteux anti-arythmique.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de FA qui ont de graves déformations cardiaques ou une maladie vasculaire.
- Le patient qui a une maladie rénale de DFGe<30mL/min
- Les patients qui avaient subi une ablation par cathéter d'ablation auriculaire et MAZE.
- Les patients qui ont raté l'enregistrement de la tomodensitométrie 3D, de l'écho et de l'électrocardiographie.
- le patient a présenté une complication hémorragique majeure
- Le patient a subi un infarctus cérébral ischémique plus de 2 fois
- Le patient qui présente un risque d'infarctus cérébral ischémique (Score CHA2DS2-VASc> 5)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: groupe conventionnel
Groupe opérant la fibrillation auriculaire par expérience personnelle du médecin, et non par simulation virtuelle.
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expérience personnelle du médecin
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Expérimental: Modèle informatique auriculaire 3D
Le groupe choisit la meilleure cartographie efficace du rotor en simulant un modèle informatique auriculaire 3D qui tient compte de la taille et de la forme du cœur de patinet.
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Cartographie virtuelle du rotor
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de récidive de la fibrillation auriculaire 18 mois après l'intervention dans les 18 mois
Délai: 18 mois
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18 mois
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Taux de mortalité, incidence des infarctus cérébraux et hospitalisation après intervention
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Intervention liée à une complication majeure : Complication d'hémorragie et d'embolie
Délai: 24mois
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24mois
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Épanchement péricardique nécessitant un traitement, taux réduit d'Hb de 4 g/dL, hémorragie nécessitant une transfusion sanguine et procédure liée à un infarctus cérébral
Délai: 24mois
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24mois
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Temps de procédure et temps d'ablation par radiofréquence
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2015
Première publication (Estimation)
24 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2015-0646
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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