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Utilidade Clínica da Ablação por Cateter Guiada por Ablação Virtual da Fibrilação Atrial: Mapeamento de Rotor Virtual e Ablação por Cateter (CUVIA-AF II)

28 de dezembro de 2022 atualizado por: Yonsei University
A ablação por cateter de radiofrequência é eficaz no tratamento de pacientes com fibrilação atrial paroxística. A fim de reduzir a taxa de recorrência após a ablação por cateter, os investigadores propõem aplicar a ablação 'virtual' em átrios específicos do paciente, simulando um modelo de computador atrial 3D. Os investigadores conduzirão o mapeamento do rotor virtual no modelo atrial específico do paciente. Em seguida, os investigadores irão comparar o resultado clínico do isolamento circunferencial convencional da veia pulmonar e ablação do rotor adicional guiada pelo mapeamento do rotor virtual.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Recrutamento
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com FA de 19 a 80 anos
  • Diagnóstico de pacientes com FA que realizaram ablação por cateter de fibrilação atrial devido a pulso descontrolado por terapia com drogas antiarrítmicas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com FA que apresentam deformações cardíacas graves ou doença vascular.
  • O paciente com doença renal de eGFR<30mL/min
  • Os pacientes que foram submetidos a ablação por cateter de ablação atrial e MAZE.
  • Os pacientes que perderam a gravação de TC 3D, eco e eletrocardiografia.
  • o paciente apresentou complicação hemorrágica importante
  • O paciente teve infarto cerebral isquêmico mais de 2 vezes
  • O paciente com risco de infarto cerebral isquêmico (escore CHA2DS2-VASc >5)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo convencional
Grupo operando a fibrilação atrial por experiência pessoal do médico, não por simulação virtual.
Procedimento: experiência pessoal do médico
experiência pessoal do médico
Experimental: Modelo de computador atrial 3D
A escolha do grupo escolhe o melhor mapeamento de rotor eficaz, simulando um modelo de computador atrial 3D que considera o tamanho e a forma do coração do paciente.
Procedimento: Mapeamento de rotor virtual
Mapeamento de rotor virtual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de recorrência de fibrilação atrial de 18 meses após o procedimento em 18 meses
Prazo: 18 meses
18 meses
Taxa de mortalidade, incidência de infarto cerebral e hospitalização após procedimento
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Procedimento relacionado a complicações maiores: Complicação de hemorragia e embolia
Prazo: 24 meses
24 meses
Derrame pericárdico exigiu tratamento, 4g/dL nível reduzido de Hb, Hemorragia exigiu transfusão de sangue e procedimento relacionado ao infarto cerebral
Prazo: 24 meses
24 meses
Tempo de procedimento e tempo de ablação por radiofrequência
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2015-0646

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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