Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk nytte af virtuel ablation Guidet kateterablation af atrieflimren: virtuel rotorkortlægning og kateterablation (CUVIA-AF II)

28. december 2022 opdateret af: Yonsei University
Radiofrekvenskateterablation er effektiv til behandling af patienter med paroxysmal atrieflimren. For at reducere recidivhyppigheden efter kateterablation foreslår efterforskerne at anvende 'virtuel' ablation på patientspecifikke atrier ved at simulere 3D atriel computermodel. Efterforskerne vil udføre virtuel rotorkortlægning i den patientspecifikke atrielle model. Derefter vil efterforskerne sammenligne det kliniske resultat af konventionel isolering af periferien lungevene og yderligere rotorablation styret af virtuel rotorkortlægning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AF patient alder 19~80
  • Diagnose af AF-patienter, der udførte kateterablation af atrieflimren på grund af ukontrolleret pulsfrekvens ved antiarytmisk lægemiddelbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • AF-patienter, som har alvorlige hjertedeformationer eller vaskulær sygdom.
  • Patienten, der har en nyresygdom på eGFR<30mL/min
  • De patienter, der havde fået foretaget kateterablation af atrieablation og MAZE.
  • De patienter, der gik glip af optagelse af 3D CT, ekko og elektrokardiografi.
  • patienten har oplevet større hæmoragisk komplikation
  • Patienten har oplevet iskæmisk hjerneinfarkt mere 2 gange
  • Patienten, der har risiko for iskæmisk hjerneinfarkt (CHA2DS2-VASc Score >5)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionel gruppe
Gruppe, der betjener atrieflimren efter lægens personlige erfaring, ikke ved virtuel simulering.
Procedure: lægens personlige erfaring
lægens personlige erfaring
Eksperimentel: 3D atriel computermodel
Gruppevalg vælger den bedste effektive rotorkortlægning ved at simulere 3D atriel computermodel, der tager højde for patinets hjertestørrelse og form.
Procedure: Virtuel rotorkortlægning
Virtuel rotorkortlægning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelsesrate af atrieflimren på 18 måneder efter proceduren inden for 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Dødelighedsrate, forekomst af hjerneinfarkt og indlæggelse efter indgreb
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større komplikationsrelateret procedure: Komplikation af hæmoragisk og embolisk
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Perikardiel effusion krævede behandling, 4g/dL reduceret niveau af Hb, blødning krævede blodtransfusion og cerebralt infarkt relateret procedure
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Proceduretid og radiofrekvensablationstid
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2027

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2015

Først opslået (Skøn)

24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2015-0646

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med lægens personlige erfaring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner