Klinisk användbarhet av virtuell ablation Guidad kateterablation av förmaksflimmer: virtuell rotorkartläggning och kateterablation (CUVIA-AF II)
28 december 2022 uppdaterad av: Yonsei University
Radiofrekvenskateterablation är effektiv vid behandling av patienter med paroxysmalt förmaksflimmer.
För att minska återfallsfrekvensen efter kateterablation, föreslår utredarna att tillämpa "virtuell" ablation på patientspecifika förmak genom att simulera en 3D-atriell datormodell.
Utredarna kommer att utföra virtuell rotorkartläggning i den patientspecifika förmaksmodellen.
Sedan kommer utredarna att jämföra det kliniska resultatet av konventionell isolering av periferiell lungven och ytterligare rotorablation styrd av virtuell rotorkartläggning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Rekrytering
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AF patient ålder 19~80
- Diagnos av AF-patienter som utfört kateterablation av förmaksflimmer på grund av okontrollerad pulsfrekvens genom antiarytmisk läkemedelsbehandling.
Exklusions kriterier:
- AF-patienter som har allvarliga hjärtdeformationer eller kärlsjukdomar.
- Patienten som har njursjukdom på eGFR<30mL/min
- De patienter som hade utförts kateterablation av förmaksablation och MAZE.
- De patienter som missade inspelning av 3D CT, eko och elektrokardiografi.
- patienten har upplevt större blödningskomplikationer
- Patienten har upplevt ischemisk hjärninfarkt mer 2 gånger
- Patienten som har risk för ischemisk hjärninfarkt (CHA2DS2-VASc Score >5)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionell grupp
Gruppoperera förmaksflimmer efter läkares personliga erfarenhet, inte genom virtuell simulering.
|
läkares personliga erfarenhet
|
|
Experimentell: 3D atrial datormodell
Gruppval väljer den bästa effektiva rotorkartläggningen genom att simulera 3D-förmaksdatormodeller som tar hänsyn till patientens hjärtstorlek och form.
|
Virtuell rotorkartläggning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återfallsfrekvens av förmaksflimmer 18 månader efter ingreppet inom 18 månader
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Mortalitet, förekomst av hjärninfarkt och sjukhusvistelse efter ingrepp
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Större komplikationsrelaterad procedur: Komplikation av hemorragisk och embolisk
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Perikardutgjutning krävde behandling, 4g/dL reducerad nivå av Hb, Blödning krävde blodtransfusion och hjärninfarktrelaterad procedur
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Procedurtid och radiofrekvensablationstid
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 augusti 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2027
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2015
Första postat (Uppskatta)
24 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2015-0646
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .