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Utilidad clínica de la ablación virtual con catéter guiada por ablación de la fibrilación auricular: mapeo virtual del rotor y ablación con catéter (CUVIA-AF II)

28 de diciembre de 2022 actualizado por: Yonsei University
La ablación con catéter por radiofrecuencia es eficaz en el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular paroxística. Para reducir la tasa de recurrencia después de la ablación con catéter, los investigadores proponen aplicar una ablación 'virtual' en las aurículas específicas del paciente mediante la simulación de un modelo informático auricular en 3D. Los investigadores realizarán un mapeo del rotor virtual en el modelo auricular específico del paciente. Luego, los investigadores compararán el resultado clínico del aislamiento de la vena pulmonar circunferencial convencional y la ablación del rotor adicional guiada por el mapeo del rotor virtual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Reclutamiento
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con FA de 19 a 80 años
  • Diagnóstico de pacientes con fibrilación auricular que realizaron ablación con catéter de fibrilación auricular debido a la frecuencia del pulso descontrolada por la terapia con medicamentos antiarrítmicos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con FA que tienen deformaciones cardíacas graves o enfermedad vascular.
  • El paciente que tiene enfermedad renal de eGFR <30mL/min
  • Los pacientes a los que se les había realizado ablación con catéter de ablación auricular y MAZE.
  • Los pacientes que se perdieron la grabación de TC 3D, eco y electrocardiografía.
  • el paciente ha experimentado una complicación hemorrágica importante
  • El paciente ha experimentado un infarto cerebral isquémico más de 2 veces
  • El paciente que tiene riesgo de infarto cerebral isquémico (CHA2DS2-VASc Score >5)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo convencional
Grupo operando la fibrilación auricular por experiencia personal del médico, no por simulación virtual.
Procedimiento: experiencia personal del medico
experiencia personal del medico
Experimental: Modelo 3d de computadora auricular
La elección del grupo elige el mejor mapeo de rotor efectivo mediante la simulación del modelo de computadora auricular 3D que considera el tamaño y la forma del corazón del paciente.
Procedimiento: Mapeo de rotor virtual
Mapeo de rotor virtual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de la fibrilación auricular de 18 meses después del procedimiento dentro de los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Tasa de mortalidad, incidencia de infarto cerebral y hospitalización después del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicación mayor relacionada con el procedimiento: Complicación de hemorragia y embolia
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Derrame pericárdico requirió tratamiento, 4g/dL nivel reducido de Hb, Hemorragia requirió transfusión de sangre y Procedimiento relacionado con infarto cerebral
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tiempo de procedimiento y tiempo de ablación por radiofrecuencia
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2015-0646

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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