Klinisch nut van virtuele ablatie Geleide katheterablatie van boezemfibrilleren: virtuele rotormapping en katheterablatie (CUVIA-AF II)
28 december 2022 bijgewerkt door: Yonsei University
Radiofrequente katheterablatie is effectief bij de behandeling van patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren.
Om het recidiefpercentage na katheterablatie te verminderen, stellen de onderzoekers voor om 'virtuele' ablatie toe te passen op patiëntspecifieke atria door een 3D-atriaal computermodel te simuleren.
De onderzoekers zullen virtuele rotormapping uitvoeren in het patiëntspecifieke atriale model.
Vervolgens zullen de onderzoekers de klinische uitkomst vergelijken van conventionele isolatie van de longader in de omtrek en aanvullende rotorablatie, geleid door virtuele rotormapping.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Werving
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AF-patiënt leeftijd 19~80
- Diagnose van AF-patiënten die katheterablatie van atriumfibrilleren hebben uitgevoerd vanwege een ongecontroleerde hartslag door anti-aritmische medicamenteuze therapie.
Uitsluitingscriteria:
- AF-patiënten met ernstige hartafwijkingen of vaatziekten.
- De patiënt met een nierziekte van eGFR <30 ml/min
- De patiënten bij wie katheterablatie of atriale ablatie en MAZE waren uitgevoerd.
- De patiënten die de opname van 3D CT, echo en elektrocardiografie hebben gemist.
- de patiënt een ernstige hemorragische complicatie heeft ervaren
- De patiënt heeft meer dan 2 keer een ischemisch herseninfarct gehad
- De patiënt die risico loopt op een ischemisch herseninfarct (CHA2DS2-VASc-score >5)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conventionele groep
Groep die atriumfibrilleren bedient door de persoonlijke ervaring van de arts, niet door virtuele simulatie.
|
persoonlijke ervaring van de arts
|
|
Experimenteel: 3D atriaal computermodel
Groepskeuze kiest de best effectieve rotormapping door een 3D-atriaal computermodel te simuleren dat rekening houdt met de grootte en vorm van het patinethart.
|
Virtuele rotormapping
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Recidiefpercentage van atriumfibrilleren van 18 maanden na procedure binnen 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Sterftecijfer, incidentie van herseninfarct en ziekenhuisopname na procedure
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Grote complicatiegerelateerde procedure: Complicatie van hemorragische en embolie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Pericardiale effusie vereiste behandeling, 4g/dL verlaagd Hb-niveau, bloeding vereiste bloedtransfusie en herseninfarctgerelateerde procedure
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Proceduretijd en radiofrequente ablatietijd
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2027
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2015-0646
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .