Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk nytte av virtuell ablasjon Veiledet kateterablasjon av atrieflimmer: virtuell rotorkartlegging og kateterablasjon (CUVIA-AF II)

28. desember 2022 oppdatert av: Yonsei University
Radiofrekvenskateterablasjon er effektiv i behandlingen av pasienter med paroksysmalt atrieflimmer. For å redusere tilbakefallsfrekvensen etter kateterablasjon, foreslår etterforskerne å bruke "virtuell" ablasjon på pasientspesifikke atrier ved å simulere 3D atriell datamaskinmodell. Etterforskerne vil utføre virtuell rotorkartlegging i den pasientspesifikke atriemodellen. Deretter vil etterforskerne sammenligne det kliniske resultatet av konvensjonell periferisk lungeveneisolasjon og ytterligere rotorablasjon veiledet av virtuell rotorkartlegging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AF pasient alder 19~80
  • Diagnose av AF-pasienter som utførte kateterablasjon av atrieflimmer på grunn av ukontrollert pulsfrekvens ved antiarytmisk medikamentell behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • AF-pasienter som har alvorlige hjertedeformasjoner eller vaskulær sykdom.
  • Pasienten som har nyresykdom på eGFR<30mL/min
  • Pasientene som hadde fått utført kateterablasjon av atrieablasjon og MAZE.
  • Pasientene som gikk glipp av opptak av 3D CT, ekko og elektrokardiografi.
  • pasienten har opplevd store hemoragiske komplikasjoner
  • Pasienten har opplevd iskemisk hjerneinfarkt mer 2 ganger
  • Pasienten som har risiko for iskemisk hjerneinfarkt (CHA2DS2-VASc Score >5)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: konvensjonell gruppe
Gruppe som opererer atrieflimmer etter legens personlige erfaring, ikke ved virtuell simulering.
Fremgangsmåte: legens personlige erfaring
legens personlige erfaring
Eksperimentell: 3D atriell datamaskinmodell
Gruppevalg velger den beste effektive rotorkartleggingen ved å simulere 3D atriell datamaskinmodell som tar hensyn til patinets hjertestørrelse og form.
Fremgangsmåte: Virtuell rotorkartlegging
Virtuell rotorkartlegging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjentaksfrekvens av atrieflimmer på 18 måneder etter prosedyre innen 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Dødelighetsrate, forekomst av hjerneinfarkt og sykehusinnleggelse etter prosedyre
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedkomplikasjonsrelatert prosedyre: Komplikasjon av hemorragisk og embolisk
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Perikardiell effusjon krevde behandling, 4g/dL redusert nivå av Hb, blødning krevde blodoverføring og hjerneinfarktrelatert prosedyre
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Prosedyretid og radiofrekvensablasjonstid
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2027

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2015-0646

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paroksysmal atrieflimmer

Kliniske studier på legens personlige erfaring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere