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在先前用雷珠单抗或贝伐珠单抗治疗的受试者中用阿柏西普治疗糖尿病性黄斑水肿 (SwapTwo)

2023年3月2日 更新者:Rishi Singh

研究者在先前接受过雷珠单抗或贝伐珠单抗治疗的糖尿病性黄斑水肿受试者中启动了玻璃体内注射阿柏西普的观察性研究

在先前接受过玻璃体内抗血管内皮生长因子 (VEGF) 药物(雷珠单抗或贝伐珠单抗)治疗的受试者中,使用玻璃体内阿柏西普治疗糖尿病性黄斑水肿

研究概览

详细说明

本研究是一项研究者发起的针对先前接受过贝伐单抗或雷珠单抗治疗的糖尿病性黄斑水肿 (DME) 受试者的干预性研究。 将给予玻璃体内阿柏西普 2mg,直到 OCT(眼相干断层扫描)显示没有液体为止。 然后每 2 个月继续玻璃体内注射阿柏西普 2mg,总共治疗 24 个月。

本研究是一项介入性、单臂、研究者发起的研究。 受试者将每月接受 2 毫克(0.05 毫升或 50 微升)玻璃体内阿柏西普注射液 (IAI),直到 OCT 证明没有方案定义的液体证据,然后每 2 个月注射一次 2 毫克(0.05 毫升)。 每个主题将被评估 24 个月。 因此,研究持续时间将为 24 个月加上招聘期。

将使用电子早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (E-ETDRS) 协议评估受试者的安全性、有效性(通过光谱域光学相干断层扫描 (SDOCT) 和最佳矫正视力 (BCVA) 测量)。 此外,将在基线、第 6 个月、第 12 个月和最后一次就诊时进行眼底照相、荧光血管造影和 OCT 血管造影。

每个受试者只能有一只眼睛参与研究。 如果受试者的对侧(非研究)眼睛在研究开始时或受试者参与研究期间需要治疗,则对侧眼可以接受 DME 的 IAI。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. ≥ 18 岁的男性和女性。
  2. 基于研究者对临床检查和 SDOCT 的审查,由 Zeiss Cirrus SD-OCT 获得的中央子场厚度值为 325 微米的中心凹视网膜水肿继发于 DME。
  3. E-ETDRS 最佳矫正视力为:研究眼中的 20/25 至 20/400。
  4. 在过去 6 个月内接受至少 4 次抗 VEGF 治疗的既往史。
  5. 愿意、承诺并能够返回所有诊所就诊并完成所有与研究相关的程序。
  6. 能够阅读,(或者,如果由于视力障碍而无法阅读,则由管理知情同意书的人或家庭成员逐字朗读。) 理解并愿意签署知情同意书。

    -

排除标准:

  1. 任何先前或同时使用另一种研究药物治疗研究眼中的 DME。
  2. 研究眼在过去 3 个月内曾接受过全视网膜光凝术。
  3. 入组后 30 天内在研究眼中进行过玻璃体内抗 VEGF 治疗。
  4. 先前的全身性抗 VEGF 治疗,无论是研究性的还是 FDA 批准的,仅允许在首次给药前 3 个月内使用,并且在研究期间不允许使用。
  5. 既往接受过玻璃体内阿柏西普注射治疗
  6. 由研究者在临床检查中确定的明显的玻璃体出血遮挡了对黄斑或视网膜周边的观察
  7. 存在黄斑水肿的其他原因,包括病理性近视(球镜当量为 -8 屈光度或更多负值,或眼轴长度为 25 毫米或更多)、眼部组织胞浆菌病综合征、血管样条纹、脉络膜破裂、脉络膜新生血管形成、年龄相关性黄斑变性或研究眼中的多灶性脉络膜炎。
  8. 存在威胁黄斑的牵拉性视网膜脱离。
  9. 研究眼中的先前玻璃体切除术。
  10. 研究眼中视网膜脱离或视网膜脱离治疗或手术史。
  11. 研究眼中任何 2 期及以上黄斑裂孔的病史。
  12. 在第 1 天后 3 个月内对研究眼进行任何眼内或眼周手术,但眼睑手术除外,只要不太可能干扰注射,眼睑手术可能不会在第 1 天后 1 个月内进行。
  13. 基线评估时未控制的青光眼
  14. 两只眼睛的活动性眼内炎症。
  15. 任何一只眼睛的活动性眼部或眼周感染。
  16. 任何一只眼睛在筛查前的最后 2 周内发生任何眼部或眼周感染。
  17. 任何一只眼睛的葡萄膜炎病史。
  18. 研究眼中有角膜移植或角膜营养不良的病史。
  19. 研究眼中显着的介质混浊,包括白内障,这可能会影响视力、安全性评估或眼底照相。
  20. 研究眼中任何并发的眼内疾病(例如 白内障),根据研究者的意见,在 52 周的研究期间可能需要医疗或手术干预。
  21. 研究眼中任何并发的眼部疾病,研究者认为,这可能会增加受试者的风险,超出标准眼内注射程序的预期,或者可能会干扰注射程序或评估有效性或安全性。
  22. 在第 1 天之前的 12 周内作为受试者参与任何临床研究。
  23. 在第 1 天之前的过去 3 个月内使用研究药物进行的任何全身治疗。
  24. 任何聚维酮碘过敏史。
  25. 孕妇或哺乳期妇女
  26. 不愿在研究期间采取充分避孕措施的育龄妇女 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单臂
每月玻璃体内给予阿柏西普 2mg,直至视网膜积液消退,然后每 2 个月持续一次,共治疗 24 个月
每月玻璃体内给予阿柏西普 2mg,直至视网膜积液消退,然后每 2 个月持续一次,共治疗 24 个月
其他名称:
  • 伊利亚

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线开始视敏度变化的治疗效果
大体时间:基线和 12 个月

通过最佳矫正视力相对于基线的变化来评估受试者的疗效。

最佳矫正视力 (BCVA) 是通过早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母评分从 4 米开始测量的。 正确阅读的字母越多,字母得分越高,这代表更好的视觉敏锐度。

基线和 12 个月
中心凹厚度的平均绝对变化
大体时间:基线和 12 个月

通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 测量的第 12 个月平均绝对中央凹厚度相对于基线的变化,定义为中央视网膜中央 1 mm 子区域内的平均厚度。

较厚的措施可能代表更多的黄斑水肿

基线和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视力评分的平均变化
大体时间:基线、6个月、12个月、24个月

第 6、12 和 24 个月时最佳矫正视力评分相对于基线的平均变化。

最佳矫正视力是通过早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母评分从 4 米开始测量的。 正确阅读的字母越多,字母得分越高,这代表更好的视觉敏锐度。

基线、6个月、12个月、24个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
光学相干断层扫描 (OCT) 灌注
大体时间:基线、12个月和24个月
通过 OCT 血管造影在第 12 个月和第 24 个月时黄斑 OCT 灌注(整个深部毛细血管灌注密度)的变化
基线、12个月和24个月
按严重程度分类的糖尿病视网膜病变 (DR) 参与者人数
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
在第 6 个月和第 12 个月时,糖尿病性视网膜病变的严重程度从基线开始发生变化。DR 的严重程度通过眼底检查进行临床判断。
基线、6 个月和 12 个月
OCT 血管造影的视网膜血管变化
大体时间:基线、12 个月和 24 个月
通过 OCT 血管造影在第 12 个月和第 24 个月时毛细血管灌注密度的变化。
基线、12 个月和 24 个月
中心凹无血管区 (FAZ) 的变化
大体时间:基线、12 个月和 24 个月
通过 OCT 血管造影,FAZ 面积在第 12 个月和第 24 个月发生变化。
基线、12 个月和 24 个月
通过 OCT 测量的没有视网膜积液的参与者人数
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
在第 6 个月和第 12 个月被 SDOCT 认为在解剖学上“干燥”并过渡到每 8 周治疗方案的参与者的百分比。
基线、6 个月和 12 个月
获得或失去视力的参与者人数。
大体时间:12个月

在第 12 个月视力增加或减少 5、10 和 15 个字母或更多的参与者百分比。

视力 (BCVA) 是通过早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母评分从 4 米开始测量的。

12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Rishi P Singh, MD、The Cleveland Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月22日

首次发布 (估计)

2015年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月2日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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