Behandeling van diabetisch macula-oedeem met Aflibercept bij proefpersonen die eerder werden behandeld met Ranibizumab of Bevacizumab (SwapTwo)

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar.
2. Foveaal oedeem met betrekking tot retinaal oedeem secundair aan DME op basis van beoordeling door de onderzoeker van klinisch onderzoek en SDOCT met een waarde voor de dikte van het centrale subveld van 325 micron door Zeiss Cirrus SD-OCT.
3. E-ETDRS best gecorrigeerde gezichtsscherpte van: 20/25 tot 20/400 in het onderzoeksoog.
4. Voorgeschiedenis van eerdere behandeling met anti-VEGF met ten minste 4 injecties in de afgelopen 6 maanden.
5. Bereid, toegewijd en in staat om terug te keren voor alle kliniekbezoeken en alle studiegerelateerde procedures te voltooien.

6. In staat om te lezen (of, indien niet in staat om te lezen vanwege een visuele beperking, woordelijk te worden voorgelezen door de persoon die de geïnformeerde toestemming geeft of een familielid.) begrijpen en bereid zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

   -

Uitsluitingscriteria:

1. Elke eerdere of gelijktijdige behandeling met een ander onderzoeksmiddel om DME in het onderzoeksoog te behandelen.
2. Eerdere panretinale fotocoagulatie in het onderzoeksoog in de afgelopen 3 maanden.
3. Voorafgaande intravitreale anti-VEGF-therapie in het onderzoeksoog binnen 30 dagen na inschrijving.
4. Voorafgaande systemische anti-VEGF-therapie, in onderzoek of door de FDA goedgekeurd, is alleen toegestaan ​​tot 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis en is niet toegestaan ​​tijdens het onderzoek.
5. Eerdere behandeling met intravitreale injectie met aflibercept
6. Significante glasvochtbloeding die het zicht op de macula of de retinale periferie belemmert, zoals vastgesteld door de onderzoeker tijdens klinisch onderzoek
7. Aanwezigheid van andere oorzaken van macula-oedeem, waaronder pathologische myopie (bolvormig equivalent van -8 dioptrieën of meer negatief, of axiale lengte van 25 mm of meer), oculair histoplasmosesyndroom, angioïde strepen, choroïdale ruptuur, choroïdale neovascularisatie, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie of multifocale choroiditis in het onderzoeksoog.
8. Aanwezigheid van macula-bedreigende tractie netvliesloslating.
9. Eerdere vitrectomie in het onderzoeksoog.
10. Geschiedenis van netvliesloslating of behandeling of operatie voor netvliesloslating in het onderzoeksoog.
11. Elke geschiedenis van maculair gaatje van stadium 2 en hoger in het onderzoeksoog.
12. Elke intraoculaire of perioculaire operatie binnen 3 maanden na dag 1 aan het onderzoeksoog, behalve ooglidchirurgie, die mogelijk niet binnen 1 maand na dag 1 heeft plaatsgevonden, zolang het onwaarschijnlijk is dat het de injectie verstoort.
13. Ongecontroleerd glaucoom bij baseline-evaluatie
14. Actieve intraoculaire ontsteking in beide ogen.
15. Actieve oculaire of perioculaire infectie in beide ogen.
16. Elke oculaire of perioculaire infectie in de laatste 2 weken voorafgaand aan de screening in een van beide ogen.
17. Elke voorgeschiedenis van uveïtis in beide ogen.
18. Geschiedenis van hoornvliestransplantatie of hoornvliesdystrofie in het onderzoeksoog.
19. Aanzienlijke media-opaciteiten, waaronder cataract, in het onderzoeksoog die de gezichtsscherpte, beoordeling van veiligheid of fundusfotografie kunnen verstoren.
20. Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog (bijv. cataract) waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, tijdens de onderzoeksperiode van 52 weken een medische of chirurgische ingreep nodig zou kunnen zijn.
21. Elke gelijktijdige oogaandoening in het onderzoeksoog die, naar de mening van de onderzoeker, ofwel het risico voor de proefpersoon zou kunnen verhogen boven wat te verwachten is van standaardprocedures voor intraoculaire injectie, of die anderszins de injectieprocedure of evaluatie kan verstoren van werkzaamheid of veiligheid.
22. Deelname als proefpersoon aan een klinische studie binnen de 12 weken voorafgaand aan dag 1.
23. Elke systemische therapie met een onderzoeksmiddel in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan dag 1.
24. Elke voorgeschiedenis van allergie voor povidonjodium.
25. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
26. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen adequate anticonceptie willen toepassen -