Behandling av diabetiskt makulaödem med aflibercept hos patienter som tidigare behandlats med Ranibizumab eller Bevacizumab (SwapTwo)

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor ≥ 18 år.
2. Foveal-involverande retinalt ödem sekundärt till DME baserat på utredarens granskning av klinisk undersökning och SDOCT med centralt delfältstjockleksvärde på 325 mikron av Zeiss Cirrus SD-OCT.
3. E-ETDRS bäst korrigerade synskärpa på: 20/25 till 20/400 i studieögat.
4. Historik om tidigare behandling med anti-VEGF med minst 4 injektioner under de senaste 6 månaderna.
5. Villig, engagerad och kapabel att återvända för alla klinikbesök och slutföra alla studierelaterade procedurer.

6. Kunna läsa, (eller, om inte kan läsa på grund av synnedsättning, läsas ordagrant av den person som administrerar det informerade samtycket eller en familjemedlem.) förstår och är villig att underteckna formuläret för informerat samtycke.

   -

Exklusions kriterier:

1. All tidigare eller samtidig behandling med ett annat prövningsmedel för att behandla DME i studieögat.
2. Tidigare panretinal fotokoagulation i studieögat under de senaste 3 månaderna.
3. Tidigare intravitreal anti-VEGF-behandling i studieögat inom 30 dagar efter inskrivningen.
4. Tidigare systemisk anti-VEGF-terapi, undersöknings- eller FDA-godkänd, är endast tillåten upp till 3 månader före första dosen och kommer inte att tillåtas under studien.
5. Tidigare behandling med intravitreal aflibercept-injektion
6. Signifikant glaskroppsblödning som skymmer sikten till gula fläcken eller näthinnans periferi som fastställts av utredaren vid klinisk undersökning
7. Förekomst av andra orsaker till makulaödem, inklusive patologisk närsynthet (sfärisk ekvivalent av -8 dioptrier eller mer negativ, eller axiell längd på 25 mm eller mer), okulär histoplasmossyndrom, angioida streck, koroidal ruptur, koroidal neovaskularisering, åldersrelaterad makuladegeneration eller multifokal koroidit i studieögat.
8. Förekomst av makula-hotande dragkraft näthinneavlossning.
9. Tidigare vitrektomi i studieögat.
10. Anamnes med näthinneavlossning eller behandling eller operation för näthinneavlossning i studieögat.
11. Eventuell historia av makulahål från steg 2 och uppåt i studieögat.
12. Varje intraokulär eller periokulär operation inom 3 månader från dag 1 på studieögat, förutom ögonlockskirurgi, som kanske inte har ägt rum inom 1 månad från dag 1, så länge det är osannolikt att det kommer att störa injektionen.
13. Okontrollerat glaukom vid baslinjeutvärdering
14. Aktiv intraokulär inflammation i båda ögat.
15. Aktiv okulär eller periokulär infektion i båda ögat.
16. Eventuell okulär eller periokulär infektion under de senaste 2 veckorna före screening i något öga.
17. Någon historia av uveit i något öga.
18. Historik om hornhinnetransplantation eller hornhinnedystrofi i studieögat.
19. Betydande mediaopacitet, inklusive grå starr, i studieögat som kan störa synskärpan, säkerhetsbedömning eller ögonbottenfotografering.
20. Alla samtidiga intraokulära tillstånd i studieögat (t.ex. grå starr) som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna kräva antingen medicinsk eller kirurgisk ingrepp under den 52 veckor långa studieperioden.
21. Varje samtidig okulärt tillstånd i studieögat som, enligt utredarens åsikt, antingen kan öka risken för försökspersonen utöver vad som kan förväntas av standardprocedurer för intraokulär injektion, eller som på annat sätt kan störa injektionsproceduren eller med utvärderingen av effektivitet eller säkerhet.
22. Deltagande som försöksperson i någon klinisk studie inom 12 veckor före dag 1.
23. All systemisk behandling med ett prövningsmedel under de senaste 3 månaderna före dag 1.
24. Någon historia av allergi mot povidonjod.
25. Gravida eller ammande kvinnor
26. Kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel under studien -