Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение диабетического макулярного отека с помощью афлиберцепта у субъектов, ранее получавших ранибизумаб или бевацизумаб (SwapTwo)

2 марта 2023 г. обновлено: Rishi Singh

Исследователь инициировал обсервационное исследование интравитреального введения афлиберцепта субъектам с диабетическим макулярным отеком, ранее получавшим ранибизумаб или бевацизумаб

Лечение диабетического макулярного отека с помощью интравитреального афлиберцепта у субъектов, ранее получавших интравитреальное лечение против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) (ранибизумаб или бевацизумаб)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой интервенционное исследование, инициированное исследователем, для пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО), которые ранее получали лечение бевацизумабом или ранибизумабом. Интравитреально афлиберцепт вводят в дозе 2 мг до тех пор, пока ОКТ (когерентная томография глаза) не продемонстрирует отсутствие жидкости. Дальнейшее интравитреальное введение афлиберцепта в дозе 2 мг затем будет проводиться каждые 2 месяца, в общей сложности 24 месяца лечения.

Это исследование представляет собой интервенционное исследование с одной группой, инициированное исследователем. Субъектам будут вводить 2 мг (0,05 мл или 50 микролитров) интравитреальной инъекции афлиберцепта (IAI) ежемесячно до тех пор, пока ОКТ не продемонстрирует отсутствие признаков жидкости, как это определено протоколом, а затем 2 мг (0,05 мл) один раз каждые 2 месяца. Каждый предмет будет оцениваться в течение 24 месяцев. Таким образом, продолжительность обучения составит 24 месяца плюс период набора.

Субъектов будут оценивать на безопасность, эффективность, измеренную с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SDOCT), и остроту зрения с максимальной коррекцией (BCVA) с использованием протокола электронного исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (E-ETDRS). Кроме того, на исходном уровне, через 6 месяцев, через 12 месяцев и во время последнего визита будут выполняться фотография глазного дна, флуоресцентная ангиография и ОКТ-ангиография.

В исследование может быть включен только один глаз на одного субъекта. Если другой (неисследуемый) глаз субъекта требует лечения при включении в исследование или во время участия субъекта в исследовании, парный глаз может получить IAI для DME.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
  2. Отек сетчатки с фовеальным вовлечением, вторичный по отношению к ДМО, основанный на обзоре исследователем клинического осмотра и SDOCT со значением толщины центрального субполя 325 микрон по SD-OCT Zeiss Cirrus.
  3. Острота зрения E-ETDRS с максимальной коррекцией: от 20/25 до 20/400 на исследуемом глазу.
  4. История предыдущего лечения анти-VEGF с не менее чем 4 инъекциями за последние 6 месяцев.
  5. Желание, приверженность и возможность вернуться для всех посещений клиники и завершения всех процедур, связанных с исследованием.

  6. Способен читать (или, если он не может читать из-за нарушения зрения, быть прочитанным дословно лицом, давшим информированное согласие, или членом семьи). понимают и готовы подписать форму информированного согласия.

    -

Критерий исключения:

  1. Любая предшествующая или сопутствующая терапия другим исследуемым агентом для лечения ДМО в исследуемом глазу.
  2. Предшествующая панретинальная фотокоагуляция на исследуемом глазу в течение последних 3 месяцев.
  3. Предшествующая интравитреальная терапия анти-VEGF в исследуемом глазу в течение 30 дней после включения.
  4. Предварительная системная анти-VEGF терапия, экспериментальная или одобренная FDA, разрешена только за 3 месяца до первой дозы и не будет разрешена во время исследования.
  5. Предшествующее лечение интравитреальной инъекцией афлиберцепта
  6. Значительное кровоизлияние в стекловидное тело, препятствующее обзору макулы или периферии сетчатки, что определяется исследователем при клиническом осмотре.
  7. Наличие других причин макулярного отека, включая патологическую миопию (сферический эквивалент -8 диоптрий или более отрицательный, или осевая длина 25 мм или более), синдром гистоплазмоза глаза, ангиоидные полоски, хориоидальный разрыв, хориоидальную неоваскуляризацию, возрастную дегенерацию желтого пятна или многоочаговый хориоидит в исследуемом глазу.
  8. Наличие угрожающей макуле тракционной отслойки сетчатки.
  9. Предшествующая витрэктомия на исследуемом глазу.
  10. Отслойка сетчатки в анамнезе или лечение или операция по поводу отслойки сетчатки на исследуемом глазу.
  11. Любая история макулярного отверстия стадии 2 и выше в исследуемом глазу.
  12. Любая внутриглазная или периокулярная хирургия в течение 3 месяцев после 1-го дня на исследуемом глазу, за исключением операции на веках, которая могла не проводиться в течение 1 месяца после 1-го дня, если маловероятно, что она помешает проведению инъекции.
  13. Неконтролируемая глаукома при исходной оценке
  14. Активное внутриглазное воспаление обоих глаз.
  15. Активная глазная или периокулярная инфекция в любом глазу.
  16. Любая глазная или периокулярная инфекция в течение последних 2 недель до скрининга любого глаза.
  17. Любая история увеита в любом глазу.
  18. История трансплантации роговицы или дистрофии роговицы в исследуемом глазу.
  19. Значительные помутнения сред, включая катаракту, в исследуемом глазу, которые могут повлиять на остроту зрения, оценку безопасности или фотографирование глазного дна.
  20. Любое сопутствующее внутриглазное заболевание в исследуемом глазу (например, катаракта), что, по мнению исследователя, может потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение 52-недельного периода исследования.
  21. Любое сопутствующее глазное заболевание в исследуемом глазу, которое, по мнению исследователя, может либо увеличить риск для субъекта сверх того, что можно ожидать от стандартных процедур внутриглазной инъекции, либо иным образом может помешать процедуре инъекции или оценке эффективности или безопасности.
  22. Участие в качестве субъекта в любом клиническом исследовании в течение 12 недель до 1-го дня.
  23. Любая системная терапия исследуемым агентом за последние 3 месяца до 1-го дня.
  24. Любая история аллергии на повидон-йод.
  25. Беременные или кормящие женщины
  26. Женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию во время исследования -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
афлиберцепт 2 мг вводят интравитреально каждый месяц до исчезновения жидкости в сетчатке, а затем продолжают каждые 2 месяца, в общей сложности 24 месяца лечения
Лекарство: афлиберцепт
афлиберцепт 2 мг вводят интравитреально каждый месяц до исчезновения жидкости в сетчатке, а затем продолжают каждые 2 месяца, в общей сложности 24 месяца лечения
Другие имена:
  • Эйлеа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность результатов лечения по изменению остроты зрения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев

Субъектов оценивали на эффективность по изменению максимально скорректированной остроты зрения по сравнению с исходным уровнем.

Наилучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) измерялась буквенной оценкой исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), начиная с 4 метров. Чем больше букв правильно прочитано, тем выше оценка букв, что свидетельствует о лучшей остроте зрения.
Исходный уровень и 12 месяцев
Среднее абсолютное изменение толщины центральной фовеолы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев

Среднее изменение абсолютной толщины центральной фовеалы по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце, измеренное с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT), определяемое как средняя толщина в пределах центрального подполя центральной сетчатки размером 1 мм.

Более толстые измерения могут указывать на более выраженный макулярный отек.
Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение оценки остроты зрения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения с максимальной коррекцией через 6, 12 и 24 месяца.

Наилучшая скорректированная острота зрения измерялась буквенной оценкой исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), начиная с 4 метров. Чем больше букв правильно прочитано, тем выше оценка букв, что свидетельствует о лучшей остроте зрения.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптическая когерентная томография (ОКТ) Перфузия
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
Изменение перфузии макулы по ОКТ (плотность перфузии глубоких капилляров) через 12 и 24 месяца по данным ОКТ-ангиографии
Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
Количество участников с диабетической ретинопатией (ДР), классифицированных по степени тяжести
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Тяжесть диабетической ретинопатии изменяется по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев. Тяжесть ДР оценивалась клинически при осмотре глазного дна.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Сосудистые изменения сетчатки по данным ОКТ-ангиографии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
Изменение плотности капиллярной перфузии на 12-м и 24-м месяцах по данным ОКТ-ангиографии.
Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
Изменения фовеальной аваскулярной зоны (FAZ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
Изменение площади FAZ на 12-м и 24-м месяцах по данным ОКТ-ангиографии.
Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
Количество участников с отсутствием ретинальной жидкости по данным ОКТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Процент участников, которые были сочтены SDOCT анатомически «сухими» через 6 и 12 месяцев и перешли на режим лечения каждые 8 ​​недель.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Количество участников, которые получили или потеряли буквы остроты зрения.
Временное ограничение: 12 месяцев

Процент участников, которые улучшили или потеряли зрение на 5, 10 и 15 или более букв на 12-м месяце.

Острота зрения (BCVA) измерялась по буквенной шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), начиная с 4 метров.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rishi Singh

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Rishi P Singh, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SwapTwo Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться