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Trattamento dell'edema maculare diabetico con Aflibercept in soggetti precedentemente trattati con ranibizumab o bevacizumab (SwapTwo)

2 marzo 2023 aggiornato da: Rishi Singh

Lo sperimentatore ha avviato uno studio osservazionale sull'iniezione intravitreale di Aflibercept in soggetti con edema maculare diabetico precedentemente trattati con ranibizumab o bevacizumab

Trattamento dell'edema maculare diabetico con aflibercept intravitreale in soggetti precedentemente trattati con agenti intravitreali anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) (ranibizumab o bevacizumab)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio interventistico avviato da un ricercatore per soggetti con edema maculare diabetico (DME) che sono stati precedentemente trattati con bevacizumab o ranibizumab. Verrà somministrato aflibercept intravitreale 2 mg fino a quando l'OCT (tomografia a coerenza oculare) non dimostri un'assenza di fluido. La somministrazione intravitreale continua di aflibercept 2 mg avverrà quindi ogni 2 mesi per un totale di 24 mesi di trattamento.

Questo studio è uno studio interventistico, a braccio singolo, avviato da un investigatore. Ai soggetti verranno somministrati 2 mg (0,05 ml o 50 microlitri) di iniezione intravitreale di aflibercept (IAI) somministrati mensilmente fino a quando l'OCT non dimostrerà alcuna evidenza di fluido come definito dal protocollo, seguito da 2 mg (0,05 ml) una volta ogni 2 mesi. Ogni soggetto sarà valutato per 24 mesi. Pertanto, la durata dello studio sarà di 24 mesi più il periodo di reclutamento.

I soggetti saranno valutati per la sicurezza, l'efficacia misurata dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SDOCT) e la migliore acuità visiva corretta (BCVA) utilizzando il protocollo E-ETDRS (Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Inoltre, verranno eseguite la fotografia del fondo oculare, l'angiografia con fluoresceina e l'angiografia OCT al basale, mese 6, mese 12 e alla visita finale.

Può essere arruolato nello studio un solo occhio per soggetto. Se l'occhio collega (non dello studio) di un soggetto richiede un trattamento all'ingresso nello studio o durante la partecipazione del soggetto allo studio, l'occhio compagno può ricevere IAI per DME.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età ≥ 18 anni.
  2. Edema retinico che coinvolge la fovea secondario a DME basato sulla revisione dell'investigatore dell'esame clinico e SDOCT con un valore di spessore del sottocampo centrale di 325 micron da parte di Zeiss Cirrus SD-OCT.
  3. E-ETDRS migliore acuità visiva corretta: da 20/25 a 20/400 nell'occhio dello studio.
  4. Storia di precedente trattamento con anti-VEGF con almeno 4 iniezioni negli ultimi 6 mesi.
  5. Disponibile, impegnato e in grado di tornare per tutte le visite cliniche e completare tutte le procedure relative allo studio.

  6. In grado di leggere (o, se non è in grado di leggere a causa di disabilità visiva, essere letto alla lettera dalla persona che somministra il consenso informato o da un membro della famiglia). capire e disposto a firmare il modulo di consenso informato.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi terapia precedente o concomitante con un altro agente sperimentale per il trattamento del DME nell'occhio dello studio.
  2. Precedente fotocoagulazione panretinica nell'occhio dello studio negli ultimi 3 mesi.
  3. Precedente terapia anti-VEGF intravitreale nell'occhio dello studio entro 30 giorni dall'arruolamento.
  4. La precedente terapia sistemica anti-VEGF, sperimentale o approvata dalla FDA, è consentita solo fino a 3 mesi prima della prima dose e non sarà consentita durante lo studio.
  5. Precedente trattamento con iniezione intravitreale di aflibercept
  6. Emorragia vitreale significativa che oscura la vista della macula o della periferia retinica come determinato dallo sperimentatore all'esame clinico
  7. Presenza di altre cause di edema maculare, tra cui miopia patologica (equivalente sferico di -8 diottrie o più negativo, o lunghezza assiale di 25 mm o più), sindrome da istoplasmosi oculare, strie angioidi, rottura della coroide, neovascolarizzazione della coroide, degenerazione maculare senile o coroidite multifocale nell'occhio dello studio.
  8. Presenza di distacco della retina da trazione che minaccia la macula.
  9. Precedente vitrectomia nell'occhio dello studio.
  10. Storia di distacco di retina o trattamento o intervento chirurgico per distacco di retina nell'occhio dello studio.
  11. Qualsiasi storia di foro maculare di stadio 2 e superiore nell'occhio dello studio.
  12. Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare o perioculare entro 3 mesi dal giorno 1 sull'occhio dello studio, ad eccezione della chirurgia del coperchio, che potrebbe non aver avuto luogo entro 1 mese dal giorno 1, purché sia ​​improbabile che interferisca con l'iniezione.
  13. Glaucoma non controllato alla valutazione basale
  14. Infiammazione intraoculare attiva in entrambi gli occhi.
  15. Infezione oculare o perioculare attiva in entrambi gli occhi.
  16. Qualsiasi infezione oculare o perioculare nelle ultime 2 settimane prima dello screening in entrambi gli occhi.
  17. Qualsiasi storia di uveite in entrambi gli occhi.
  18. Storia di trapianto di cornea o distrofia corneale nell'occhio dello studio.
  19. Opacità significative dei media, inclusa la cataratta, nell'occhio dello studio che potrebbero interferire con l'acuità visiva, la valutazione della sicurezza o la fotografia del fondo oculare.
  20. Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio (ad es. cataratta) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio di 52 settimane.
  21. Qualsiasi condizione oculare concomitante nell'occhio dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il soggetto oltre quanto previsto dalle procedure standard di iniezione intraoculare, o che altrimenti potrebbe interferire con la procedura di iniezione o con la valutazione di efficacia o di sicurezza.
  22. Partecipazione come soggetto a qualsiasi studio clinico entro le 12 settimane precedenti il ​​Giorno 1.
  23. Qualsiasi terapia sistemica con un agente sperimentale negli ultimi 3 mesi prima del Giorno 1.
  24. Qualsiasi storia di allergia allo iodio povidone.
  25. Donne incinte o che allattano
  26. Donne in età fertile che non sono disposte a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
aflibercept 2 mg somministrato per via intravitreale ogni mese fino alla risoluzione del liquido nella retina e poi continuato ogni 2 mesi per un totale di 24 mesi di trattamento
Droga: aflibercept
aflibercept 2 mg somministrato per via intravitreale ogni mese fino alla risoluzione del liquido nella retina e poi continuato ogni 2 mesi per un totale di 24 mesi di trattamento
Altri nomi:
  • Eylea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei risultati del trattamento in base al cambiamento dell'acuità visiva rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi

I soggetti sono stati valutati per l'efficacia in base alla variazione della migliore acuità visiva corretta rispetto al basale.

La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata dal punteggio delle lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a partire da 4 metri. Più lettere lette correttamente si traducono in un punteggio di lettere più alto, che rappresenta una migliore acuità visiva.
Basale e 12 mesi
Variazione assoluta media sullo spessore foveale centrale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi

Variazione media assoluta dello spessore foveale centrale rispetto al basale al mese 12, misurata mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), definita come lo spessore medio all'interno del sottocampo centrale di 1 mm della retina centrale.

Misure più spesse possono rappresentare più edema maculare
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

La variazione media rispetto al basale nel punteggio dell'acuità visiva con la migliore correzione ai mesi 6, 12 e 24.

La migliore acuità visiva corretta è stata misurata dal punteggio delle lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a partire da 4 metri. Più lettere lette correttamente si traducono in un punteggio di lettere più alto, che rappresenta una migliore acuità visiva.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tomografia a coerenza ottica (OCT) Perfusione
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi e 24 mesi
Variazione della perfusione maculare OCT (densità di perfusione capillare profonda intera) ai mesi 12 e 24 mediante angiografia OCT
Basale, 12 mesi e 24 mesi
Numero di partecipanti con retinopatia diabetica (DR) classificati per gravità
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
La gravità della retinopatia diabetica cambia rispetto al basale ai mesi 6 e 12. La gravità della DR è stata giudicata clinicamente all'esame del fondo oculare.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti vascolari retinici mediante angiografia OCT
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi e 24 mesi
Perfusione capillare Modifica della densità al mese 12 e al mese 24 mediante angiografia OCT.
Basale, 12 mesi e 24 mesi
Modifiche della zona avascolare foveale (FAZ).
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi e 24 mesi
FAZ Modifica dell'area al mese 12 e al mese 24 mediante angiografia OCT.
Basale, 12 mesi e 24 mesi
Numero di partecipanti con assenza di liquido retinico misurato dall'OCT
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
La percentuale di partecipanti considerati anatomicamente "asciutti" da SDOCT ai mesi 6 e 12 e passati al regime di trattamento ogni 8 settimane.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno ottenuto o perso lettere di acuità visiva.
Lasso di tempo: 12 mesi

La percentuale di partecipanti che hanno guadagnato o perso 5, 10 e 15 lettere o più della vista al mese 12.

L'acuità visiva (BCVA) è stata misurata dal punteggio delle lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a partire da 4 metri.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rishi Singh

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Rishi P Singh, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SwapTwo Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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