Tratamiento del edema macular diabético con aflibercept en sujetos tratados previamente con ranibizumab o bevacizumab (SwapTwo)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres ≥ 18 años.
2. Edema retiniano con afectación foveal secundario a DME basado en la revisión del investigador del examen clínico y SDOCT con un valor de grosor del subcampo central de 325 micrones por Zeiss Cirrus SD-OCT.
3. E-ETDRS agudeza visual mejor corregida de: 20/25 a 20/400 en el ojo del estudio.
4. Antecedentes de tratamiento previo con anti-VEGF con al menos 4 inyecciones en los últimos 6 meses.
5. Dispuesto, comprometido y capaz de regresar para todas las visitas a la clínica y completar todos los procedimientos relacionados con el estudio.

6. Capaz de leer (o, si no puede leer debido a una discapacidad visual, ser leído palabra por palabra por la persona que administra el consentimiento informado o un miembro de la familia). entender y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.

   -

Criterio de exclusión:

1. Cualquier terapia previa o concomitante con otro agente en investigación para tratar el EMD en el ojo del estudio.
2. Fotocoagulación panretiniana previa en el ojo del estudio en los últimos 3 meses.
3. Terapia anti-VEGF intravítrea previa en el ojo del estudio dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
4. La terapia anti-VEGF sistémica previa, en investigación o aprobada por la FDA, solo se permite hasta 3 meses antes de la primera dosis y no se permitirá durante el estudio.
5. Tratamiento previo con inyección intravítrea de aflibercept
6. Hemorragia vítrea significativa que oscurece la vista de la mácula o la periferia de la retina según lo determine el investigador en el examen clínico
7. Presencia de otras causas de edema macular, incluida la miopía patológica (equivalente esférico de -8 dioptrías o más negativo, o longitud axial de 25 mm o más), síndrome de histoplasmosis ocular, estrías angioides, ruptura coroidea, neovascularización coroidea, degeneración macular relacionada con la edad o coroiditis multifocal en el ojo del estudio.
8. Presencia de desprendimiento de retina por tracción que amenaza la mácula.
9. Vitrectomía previa en el ojo de estudio.
10. Antecedentes de desprendimiento de retina o tratamiento o cirugía para el desprendimiento de retina en el ojo del estudio.
11. Cualquier antecedente de agujero macular de etapa 2 y superior en el ojo del estudio.
12. Cualquier cirugía intraocular o periocular dentro de los 3 meses posteriores al día 1 en el ojo del estudio, excepto la cirugía de párpados, que puede no haberse realizado dentro de 1 mes del día 1, siempre que sea poco probable que interfiera con la inyección.
13. Glaucoma no controlado en la evaluación inicial
14. Inflamación intraocular activa en cualquiera de los dos ojos.
15. Infección ocular o periocular activa en cualquiera de los dos ojos.
16. Cualquier infección ocular o periocular en las últimas 2 semanas antes de la detección en cualquiera de los ojos.
17. Cualquier antecedente de uveítis en cualquiera de los ojos.
18. Antecedentes de trasplante de córnea o distrofia corneal en el ojo del estudio.
19. Opacidades significativas de los medios, incluida la catarata, en el ojo del estudio que podrían interferir con la agudeza visual, la evaluación de la seguridad o la fotografía del fondo de ojo.
20. Cualquier condición intraocular concurrente en el ojo del estudio (p. catarata) que, en opinión del investigador, podría requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio de 52 semanas.
21. Cualquier condición ocular concurrente en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, podría aumentar el riesgo para el sujeto más allá de lo esperado de los procedimientos estándar de inyección intraocular, o que de otro modo podría interferir con el procedimiento de inyección o con la evaluación. de eficacia o seguridad.
22. Participación como sujeto en cualquier estudio clínico dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1.
23. Cualquier terapia sistémica con un agente en investigación en los últimos 3 meses antes del Día 1.
24. Cualquier antecedente de alergia a la povidona yodada.
25. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
26. Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a practicar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio: