Behandlung des diabetischen Makulaödems mit Aflibercept bei Patienten, die zuvor mit Ranibizumab oder Bevacizumab behandelt wurden (SwapTwo)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
2. Foveal-beteiligendes Netzhautödem als Folge von DMÖ, basierend auf der Überprüfung der klinischen Untersuchung durch den Prüfarzt und SDOCT mit einem zentralen Subfelddickenwert von 325 Mikrometern von Zeiss Cirrus SD-OCT.
3. E-ETDRS bestkorrigierte Sehschärfe von: 20/25 bis 20/400 im Studienauge.
4. Vorgeschichte einer vorherigen Behandlung mit Anti-VEGF mit mindestens 4 Injektionen in den letzten 6 Monaten.
5. Bereit, engagiert und in der Lage, für alle Klinikbesuche zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen.

6. Lesen können (oder, falls aufgrund einer Sehbehinderung nicht lesen können, von der Person, die die Einverständniserklärung erteilt, oder einem Familienmitglied wörtlich vorgelesen werden). verstehen und bereit sind, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

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Ausschlusskriterien:

1. Jede vorherige oder gleichzeitige Therapie mit einem anderen Prüfpräparat zur Behandlung von DME im Studienauge.
2. Vorherige panretinale Photokoagulation im Studienauge innerhalb der letzten 3 Monate.
3. Vorherige intravitreale Anti-VEGF-Therapie im Studienauge innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme.
4. Eine vorherige systemische Anti-VEGF-Therapie, in der Prüfphase oder von der FDA zugelassen, ist nur bis zu 3 Monate vor der ersten Dosis erlaubt und während der Studie nicht erlaubt.
5. Vorherige Behandlung mit intravitrealer Aflibercept-Injektion
6. Signifikante Glaskörperblutung, die die Sicht auf die Makula oder die Netzhautperipherie verdeckt, wie vom Prüfarzt bei der klinischen Untersuchung festgestellt
7. Vorhandensein anderer Ursachen eines Makulaödems, einschließlich pathologischer Myopie (sphärisches Äquivalent von -8 Dioptrien oder negativer oder axiale Länge von 25 mm oder mehr), Histoplasmose-Syndrom der Augen, angioide Streaks, Aderhautruptur, choroidale Neovaskularisation, altersbedingte Makuladegeneration oder multifokale Choroiditis im Studienauge.
8. Vorhandensein einer makulabedrohlichen Traktionsnetzhautablösung.
9. Vorherige Vitrektomie im Studienauge.
10. Anamnese einer Netzhautablösung oder Behandlung oder Operation der Netzhautablösung im Studienauge.
11. Jegliche Anamnese eines Makulalochs im Stadium 2 und höher im Studienauge.
12. Jede intraokulare oder periokulare Operation innerhalb von 3 Monaten nach Tag 1 am Studienauge, mit Ausnahme von Lidoperationen, die möglicherweise nicht innerhalb von 1 Monat nach Tag 1 durchgeführt wurden, solange es unwahrscheinlich ist, dass sie die Injektion beeinträchtigen.
13. Unkontrolliertes Glaukom bei Baseline-Evaluierung
14. Aktive intraokulare Entzündung in beiden Augen.
15. Aktive okulare oder periokulare Infektion in einem der Augen.
16. Jede okuläre oder periokulare Infektion innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Screening in einem der Augen.
17. Jede Vorgeschichte von Uveitis in einem der Augen.
18. Vorgeschichte einer Hornhauttransplantation oder Hornhautdystrophie im Studienauge.
19. Signifikante Medientrübungen, einschließlich Katarakt, im Studienauge, die die Sehschärfe, die Beurteilung der Sicherheit oder die Fundusfotografie beeinträchtigen könnten.
20. Jeder gleichzeitige intraokulare Zustand im Studienauge (z. Katarakt), die nach Ansicht des Prüfarztes während des 52-wöchigen Studienzeitraums entweder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern könnten.
21. Jeder gleichzeitige Augenzustand im Studienauge, der nach Meinung des Prüfarztes entweder das Risiko für den Probanden über das hinaus erhöhen könnte, was von Standardverfahren der intraokularen Injektion zu erwarten ist, oder das Injektionsverfahren oder die Bewertung anderweitig beeinträchtigen könnte der Wirksamkeit oder Sicherheit.
22. Teilnahme als Proband an einer klinischen Studie innerhalb der 12 Wochen vor Tag 1.
23. Jegliche systemische Therapie mit einem Prüfpräparat in den letzten 3 Monaten vor Tag 1.
24. Jede Vorgeschichte einer Allergie gegen Povidon-Jod.
25. Schwangere oder stillende Frauen
26. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen -