Behandling av diabetisk makulært ødem med aflibercept hos pasienter som tidligere er behandlet med Ranibizumab eller Bevacizumab (SwapTwo)

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner ≥ 18 år.
2. Foveal-involverende retinal ødem sekundært til DME basert på etterforsker gjennomgang av klinisk undersøkelse og SDOCT med sentral subfield tykkelse verdi på 325 mikron av Zeiss Cirrus SD-OCT.
3. E-ETDRS best korrigerte synsskarphet på: 20/25 til 20/400 i studieøyet.
4. Anamnese med tidligere behandling med anti-VEGF med minst 4 injeksjoner i løpet av de siste 6 månedene.
5. Villig, engasjert og i stand til å komme tilbake for alle klinikkbesøk og fullføre alle studierelaterte prosedyrer.

6. Kunne lese, (eller, hvis ikke kan lese på grunn av synshemming, leses ordrett av personen som administrerer det informerte samtykket eller et familiemedlem.) forstår og er villig til å signere skjemaet for informert samtykke.

   -

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tidligere eller samtidig behandling med et annet undersøkelsesmiddel for å behandle DME i studieøyet.
2. Tidligere panretinal fotokoagulasjon i studieøyet i løpet av de siste 3 månedene.
3. Tidligere intravitreal anti-VEGF-behandling i studieøyet innen 30 dager etter registrering.
4. Tidligere systemisk anti-VEGF-terapi, undersøkelses- eller FDA-godkjent, er kun tillatt inntil 3 måneder før første dose, og vil ikke være tillatt under studien.
5. Tidligere behandling med intravitreal aflibercept-injeksjon
6. Betydelig glasslegemeblødning som skjuler utsikten til makula eller netthinneperiferien, bestemt av etterforskeren ved klinisk undersøkelse
7. Tilstedeværelse av andre årsaker til makulaødem, inkludert patologisk nærsynthet (sfærisk ekvivalent av -8 dioptrier eller mer negativ, eller aksial lengde på 25 mm eller mer), okulær histoplasmose syndrom, angioide striper, koroidal ruptur, koroidal neovaskularisering, aldersrelatert makuladegenerasjon eller multifokal koroiditt i studieøyet.
8. Tilstedeværelse av makula-truende netthinneavløsning.
9. Tidligere vitrektomi i studieøyet.
10. Anamnese med netthinneløsning eller behandling eller kirurgi for netthinneløsning i studieøyet.
11. Enhver historie med makulært hull fra trinn 2 og høyere i studieøyet.
12. Enhver intraokulær eller periokulær kirurgi innen 3 måneder etter dag 1 på studieøyet, unntatt lokkkirurgi, som kanskje ikke har funnet sted innen 1 måned etter dag 1, så lenge det er usannsynlig at det vil forstyrre injeksjonen.
13. Ukontrollert glaukom ved baseline evaluering
14. Aktiv intraokulær betennelse i begge øynene.
15. Aktiv okulær eller periokulær infeksjon i begge øynene.
16. Enhver okulær eller periokulær infeksjon i løpet av de siste 2 ukene før screening i begge øynene.
17. Enhver historie med uveitt i begge øynene.
18. Historie med hornhinnetransplantasjon eller hornhinnedystrofi i studieøyet.
19. Betydelige medieopaciteter, inkludert grå stær, i studieøyet som kan forstyrre synsskarphet, vurdering av sikkerhet eller fundusfotografering.
20. Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet (f.eks. katarakt) som etter utforskerens mening kan kreve enten medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av den 52 uker lange studieperioden.
21. Enhver samtidig okulær tilstand i studieøyet som, etter utforskerens oppfatning, enten kan øke risikoen for forsøkspersonen utover det som kan forventes fra standardprosedyrer for intraokulær injeksjon, eller som på annen måte kan forstyrre injeksjonsprosedyren eller med evaluering av effektivitet eller sikkerhet.
22. Deltakelse som subjekt i enhver klinisk studie innen 12 uker før dag 1.
23. Enhver systemisk behandling med et undersøkelsesmiddel de siste 3 månedene før dag 1.
24. Enhver historie med allergi mot povidonjod.
25. Gravide eller ammende kvinner
26. Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon under studien -