Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettisen makulaturvotuksen hoito afliberseptilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu ranibizumabilla tai bevasitsumabilla (SwapTwo)

torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Rishi Singh

Tutkijan aloittama havaintotutkimus lasiaisensisäisestä aflibersepti-injektiosta potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus ja joita on aiemmin hoidettu ranibizumabilla tai bevasitsumabilla

Diabeettisen makulaturvotuksen hoito lasiaisensisäisellä afliberseptilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu intravitreaalisilla anti-vaskulaarisella endoteelikasvutekijällä (VEGF) -aineilla (ranibitsumabi tai bevasitsumabi)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tutkijan aloittama interventiotutkimus potilaille, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME), joita on aiemmin hoidettu bevasitsumabilla tai ranibitsumabilla. Intravitreaalista afliberseptia 2 mg annetaan, kunnes OCT (okulaarinen koherensitomografia) osoittaa nesteen puuttumisen. Jatketaan lasiaisensisäistä afliberseptia 2 mg 2 kuukauden välein yhteensä 24 kuukauden ajan.

Tämä tutkimus on interventiotutkimus, yksihaarainen, tutkijan aloittama tutkimus. Koehenkilöille annetaan 2 mg (0,05 ml tai 50 mikrolitraa) lasiaisensisäistä aflibersepti-injektiota (IAI) kuukausittain, kunnes OCT:ssä ei ole merkkejä nesteestä protokollan mukaisesti, minkä jälkeen 2 mg (0,05 ml) kerran kahdessa kuukaudessa. Jokaista aihetta arvioidaan 24 kuukauden ajan. Opintojen kesto on siten 24 kuukautta plus rekrytointijakso.

Koehenkilöiden turvallisuus, tehokkuus mitataan spektraalialueen optisella koherenssitomografialla (SDOCT) ja paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) käyttäen Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) -protokollaa. Lisäksi silmänpohjakuvaus, fluoreseiiniangiografia ja OCT-angiografia tehdään lähtötilanteessa, kuukaudella 6, kuukaudella 12 ja viimeisellä käynnillä.

Vain yksi silmä per koehenkilö voi olla mukana tutkimuksessa. Jos koehenkilön (ei-tutkimuksen) silmä tarvitsee hoitoa tutkimukseen tullessa tai koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana, toinen silmä voi saada IAI:n DME:tä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta.
  2. Foveaaliin liittyvä verkkokalvon turvotus, joka on sekundaarinen DME:lle, perustuen tutkijan kliiniseen tutkimukseen ja SDOCT:hen, jonka keskusosakentän paksuusarvo on 325 mikronia Zeiss Cirrus SD-OCT:sta.
  3. E-ETDRS:n paras korjattu näöntarkkuus: 20/25 - 20/400 tutkittavassa silmässä.
  4. Aikaisempi anti-VEGF-hoito vähintään 4 injektiolla viimeisen 6 kuukauden aikana.
  5. Halukas, sitoutunut ja kykenevä palaamaan kaikille klinikkakäynneille ja suorittaa kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet.

  6. Pystyy lukemaan (tai jos ei osaa lukea näkövamman vuoksi, tietoisen suostumuksen antava henkilö tai perheenjäsen lukee ne sanatarkasti). ymmärtää ja halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen hoito toisella tutkimusaineella DME:n hoitamiseksi tutkimussilmässä.
  2. Aiempi panretinaalinen fotokoagulaatio tutkimussilmässä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  3. Aiempi intravitreaalinen anti-VEGF-hoito tutkimussilmään 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  4. Aiempi systeeminen anti-VEGF-hoito, tutkittava tai FDA:n hyväksymä, on sallittu vain enintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta, eikä sitä sallita tutkimuksen aikana.
  5. Aiempi hoito lasiaisensisäisellä aflibersepti-injektiolla
  6. Merkittävä lasiaisen verenvuoto, joka peittää näkymän makulaan tai verkkokalvon periferiaan, kuten tutkija on määrittänyt kliinisessä tutkimuksessa
  7. Muiden makulaödeeman syiden esiintyminen, mukaan lukien patologinen likinäköisyys (pallomainen ekvivalentti vähintään -8 dioptriaa tai enemmän negatiivinen tai aksiaalinen pituus vähintään 25 mm), silmän histoplasmoosioireyhtymä, angioidiraitoja, suonikalvon repeämä, suonikalvon uudissuonittuminen, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai multifokaalinen suonikalvontulehdus tutkittavassa silmässä.
  8. Makulaa uhkaava verkkokalvon irtauma.
  9. Aiempi vitrektomia tutkimussilmässä.
  10. Verkkokalvon irtoaminen tai verkkokalvon irtoamisen hoito tai leikkaus tutkimussilmässä.
  11. Kaikki tutkittavan silmän 2. vaiheen tai sitä korkeamman tason makulareikä.
  12. Mikä tahansa intraokulaarinen tai periokulaarinen leikkaus 3 kuukauden sisällä päivästä 1 tutkittavassa silmässä, paitsi silmäluomeleikkaus, jota ei ehkä ole tehty kuukauden sisällä päivästä 1, kunhan se ei todennäköisesti häiritse injektiota.
  13. Hallitsematon glaukooma lähtötilanteen arvioinnissa
  14. Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus kummassakin silmässä.
  15. Aktiivinen silmä- tai periokulaarinen infektio kummassakin silmässä.
  16. Mikä tahansa silmä- tai silmänympärysinfektio viimeisten 2 viikon aikana ennen seulontaa kummassakin silmässä.
  17. Mikä tahansa uveiitin historia kummassakin silmässä.
  18. Aiempi sarveiskalvonsiirto tai sarveiskalvon dystrofia tutkimussilmässä.
  19. Merkittäviä median sameuksia, mukaan lukien kaihi, tutkittavassa silmässä, joka saattaa häiritä näöntarkkuutta, turvallisuuden arviointia tai silmänpohjakuvausta.
  20. Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkittavassa silmässä (esim. kaihi), joka voi tutkijan mielestä vaatia joko lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä 52 viikon tutkimusjakson aikana.
  21. Mikä tahansa samanaikainen silmäsairaus tutkimussilmässä, joka voi tutkijan mielestä joko lisätä riskiä tutkittavalle enemmän kuin mitä on odotettavissa tavanomaisista silmänsisäisistä injektioista tai jotka muutoin voivat häiritä injektiomenettelyä tai arviointia tehosta tai turvallisuudesta.
  22. Osallistuminen koehenkilönä mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen päivää 1 edeltäneiden 12 viikon aikana.
  23. Mikä tahansa systeeminen hoito tutkittavalla aineella viimeisen 3 kuukauden aikana ennen päivää 1.
  24. Mikä tahansa historia povidonijodille.
  25. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  26. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
aflibersepti 2 mg annettuna lasiaisensisäisesti joka kuukausi, kunnes verkkokalvon neste on hävinnyt, ja sen jälkeen jatketaan 2 kuukauden välein yhteensä 24 kuukauden ajan
Lääke: vastenmielisyys
aflibersepti 2 mg annettuna lasiaisensisäisesti joka kuukausi, kunnes verkkokalvon neste on hävinnyt, ja sen jälkeen jatketaan 2 kuukauden välein yhteensä 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Eylea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitotulosten tehokkuus näöntarkkuuden muutoksella lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Koehenkilöiden tehokkuus arvioitiin parhaan korjatun näöntarkkuuden muutoksen perusteella lähtötasosta.

Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainpisteillä alkaen 4 metristä. Mitä enemmän kirjaimia luetaan oikein, kirjainpistemäärä on korkeampi, mikä tarkoittaa parempaa näöntarkkuutta.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Keskimääräinen absoluuttinen muutos foveaalin keskipaksuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Keskimääräinen absoluuttisen foveaalisen keskipaksuuden muutos perustasosta kuukaudella 12 mitattuna spektraalialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT), joka määritellään keskimääräisenä paksuutena keskusverkkokalvon keskeisen 1 mm:n alakentän sisällä.

Paksummat mitat voivat edustaa enemmän makulaturvotusta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuspisteiden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Parhaan korjatun näöntarkkuuden pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukausina 6, 12 ja 24.

Paras korjattu näöntarkkuus mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainpisteillä alkaen 4 metristä. Mitä enemmän kirjaimia luetaan oikein, kirjainpistemäärä on korkeampi, mikä tarkoittaa parempaa näöntarkkuutta.
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optinen koherenssitomografia (OCT) perfuusio
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Muutos makulan OCT-perfuusion (koko syvän kapillaariperfuusion tiheys) kuukausina 12 ja 24 OCT-angiografialla
Perustaso, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Diabeettista retinopatiaa (DR) sairastavien osallistujien määrä luokiteltuna vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Diabeettisen retinopatian vaikeusaste muuttuu lähtötasosta kuukausina 6 ja 12. DR:n vakavuus arvioitiin kliinisesti silmänpohjatutkimuksessa.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Verkkokalvon verisuonten muutokset OCT-angiografialla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Kapillaariperfuusiotiheyden muutos kuukauden 12 ja 24 kohdalla OCT-angiografialla.
Lähtötilanne, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Foveal avaskulaarinen vyöhyke (FAZ) muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
FAZ-alueen muutos 12. ja 24. kuukaudella OCT-angiografialla.
Lähtötilanne, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole verkkokalvon nestettä MMA:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka SDOCT piti anatomisesti "kuivina" kuukausina 6 ja 12 ja jotka siirtyivät 8 viikon välein annettavaan hoitoon.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Näöntarkkuuden kirjaimet saaneiden tai menettäneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat tai menettivät 5, 10 ja 15 kirjainta tai enemmän näkökyvystä 12. kuukaudella.

Näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainpisteillä alkaen 4 metristä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rishi Singh

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Rishi P Singh, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SwapTwo Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset vastenmielisyys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa