Behandling af diabetisk makulært ødem med aflibercept hos forsøgspersoner, der tidligere er behandlet med Ranibizumab eller Bevacizumab (SwapTwo)

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder ≥ 18 år.
2. Foveal-involverende nethindeødem sekundært til DME baseret på investigator review af klinisk undersøgelse og SDOCT med central subfield tykkelse værdi på 325 mikron af Zeiss Cirrus SD-OCT.
3. E-ETDRS bedst korrigerede synsstyrke på: 20/25 til 20/400 i undersøgelsesøjet.
4. Anamnese med tidligere behandling med anti-VEGF med mindst 4 injektioner over de sidste 6 måneder.
5. Villig, engageret og i stand til at vende tilbage til alle klinikbesøg og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

6. Kunne læse, (eller, hvis den ikke kan læse på grund af synshandicap, læses ordret af den person, der administrerer det informerede samtykke eller et familiemedlem). forstår og er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular.

   -

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tidligere eller samtidig behandling med et andet forsøgsmiddel til behandling af DME i undersøgelsesøjet.
2. Tidligere panretinal fotokoagulation i undersøgelsesøjet inden for de seneste 3 måneder.
3. Forudgående intravitreal anti-VEGF-behandling i undersøgelsesøjet inden for 30 dage efter tilmelding.
4. Forudgående systemisk anti-VEGF-terapi, afprøvende eller FDA-godkendt, er kun tilladt op til 3 måneder før første dosis og vil ikke være tilladt under undersøgelsen.
5. Tidligere behandling med intravitreal aflibercept injektion
6. Signifikant glaslegemeblødning, der skjuler udsynet til makula eller nethindens periferi som bestemt af investigator ved klinisk undersøgelse
7. Tilstedeværelse af andre årsager til makulært ødem, herunder patologisk nærsynethed (sfærisk ækvivalent på -8 dioptrier eller mere negativ, eller aksial længde på 25 mm eller mere), okulær histoplasmose syndrom, angioide streger, choroidal ruptur, choroidal neovaskularisering, aldersrelateret makuladegeneration eller multifokal choroiditis i undersøgelsesøjet.
8. Tilstedeværelse af makula-truende nethindeløsning.
9. Forudgående vitrektomi i undersøgelsesøjet.
10. Anamnese med nethindeløsning eller behandling eller operation for nethindeløsning i undersøgelsesøjet.
11. Enhver historie med makulært hul fra fase 2 og derover i undersøgelsesøjet.
12. Enhver intraokulær eller periokulær operation inden for 3 måneder efter dag 1 på undersøgelsesøjet, undtagen øjenlågsoperation, som muligvis ikke har fundet sted inden for 1 måned efter dag 1, så længe det er usandsynligt, at det vil forstyrre injektionen.
13. Ukontrolleret glaukom ved baseline evaluering
14. Aktiv intraokulær betændelse i begge øjne.
15. Aktiv okulær eller periokulær infektion i begge øjne.
16. Enhver okulær eller periokulær infektion inden for de sidste 2 uger før screening i begge øjne.
17. Enhver historie med uveitis i begge øjne.
18. Anamnese med hornhindetransplantation eller hornhindedystrofi i undersøgelsesøjet.
19. Betydelige medieuklarheder, herunder grå stær, i undersøgelsesøjet, som kan forstyrre synsstyrken, vurdering af sikkerheden eller fundusfotografering.
20. Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet (f.eks. grå stær), der efter investigatorens mening kunne kræve enten medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af den 52 uger lange undersøgelsesperiode.
21. Enhver samtidig øjenlidelse i undersøgelsesøjet, som efter investigators mening enten kan øge risikoen for forsøgspersonen ud over, hvad der kan forventes af standardprocedurer for intraokulær injektion, eller som på anden måde kan interferere med injektionsproceduren eller med evalueringen af effektivitet eller sikkerhed.
22. Deltagelse som forsøgsperson i enhver klinisk undersøgelse inden for de 12 uger forud for dag 1.
23. Enhver systemisk behandling med et forsøgsmiddel inden for de seneste 3 måneder før dag 1.
24. Enhver historie med allergi over for povidonjod.
25. Gravide eller ammende kvinder
26. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at praktisere tilstrækkelig prævention under undersøgelsen -